Новаринг когда вставлять первый раз. Гормональное кольцо НоваРинг: понятная инструкция к применению

Последняя актуализация описания производителем 26.12.2014

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Описание лекарственной формы

Гладкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо без больших видимых повреждений с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Механизм действия. Препарат НоваРинг ® — гормональное комбинированное контрацептивное средство, содержащее этоногестрел и этинилэстрадиол. Этоногестрел является прогестагеном (производным 19-нортестостерона), который обладает высоким сродством к рецепторам прогестерона в органах-мишенях.

Этинилэстрадиол является эстрогеном и широко применяется для производства контрацептивных средств.

Контрацептивный эффект препарата НоваРинг ® обусловлен комбинацией различных факторов, наиболее важным из которых является подавление овуляции.

Эффективность. В клинических исследованиях было установлено, что индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение 1 года контрацепции) для препарата НоваРинг ® у женщин в возрасте от 18 до 40 лет составил 0,96 (95% ДИ: 0,64-1,39) и 0,64 (95% ДИ: 0,35-1,07) при статистическом анализе всех рандомизированных участниц (ITT-анализ) и анализе участниц исследований, завершивших их согласно протоколу (PP-анализ), соответственно. Данные значения были сходны со значениями индексов Перля, полученными при сравнительных исследованиях комбинированных пероральных контрацептивов (КОК ) , содержащих левоногрестрел/этинилэстрадиол (0,15/0,03 мг) или дроспиренон/этинилэстрадиол (3/0,3 мг).

На фоне применения препарата НоваРинг ® цикл становится более регулярным, уменьшается болезненность и интенсивность менструальноподобного кровотечения, что способствует снижению частоты развития железодефицитных состояний. Имеются данные о снижении риска возникновения рака эндометрия и яичников на фоне применения препарата.

Характер кровотечений. Сравнение особенностей характера кровотечений на протяжении одного года у 1000 женщин, применявших препарат НоваРинг ® и КОК , содержащих левоноргестрел/этинилэстрадиол (0,15/0,03 мг), показало значительное снижение частоты прорывных кровотечений или мажущих выделений при применении препарата НоваРинг ® по сравнению с КОК . Кроме того, частота случаев, когда кровотечения возникали только во время перерыва в применении препарата, была значительно выше среди женщин, применявших препарат НоваРинг ® .

Влияние на минеральную плотность костей. Сравнительное 2-летнее исследование влияния препарата НоваРинг ® (n=76) и негормональной внутриматочной спирали (n=31) не выявило влияния на минеральную плотность костной ткани у женщин.

Дети. Безопасность и эффективность препарата НоваРинг ® для подростков в возрасте до 18 лет не изучались.

Фармакокинетика

Этоногестрел

Всасывание. Этоногестрел, высвобождающийся из вагинального кольца НоваРинг ® , быстро всасывается через слизистую оболочку влагалища. C max этоногестрела в плазме крови, составляющая около 1700 пг/мл, достигается примерно через 1 нед после введения кольца. Концентрации в плазме крови изменяются в небольшом диапазоне и медленно снижаются примерно до 1600 пг/мл — через 1 нед , 1500 пг/мл — через 2 нед и 1400 пг/мл — через 3 нед применения. Абсолютная биодоступность составляет около 100%, что превышает биодоступность при пероральном приеме этоногестрела. По результатам измерений концентраций этоногестрела в области шейки матки и внутри матки у женщин, применяющих препарат НоваРинг ® , и женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие 0,15 мг дезогестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола, наблюдаемые значения концентраций этоногестрела были сопоставимы.

Распределение. Этоногестрел связывается с альбумином плазмы крови и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ ) . Кажущийся V d этоногестрела составляет 2,3 л/кг.

Метаболизм. Биотрансформация этоногестрела происходит известными путями метаболизма половых гормонов. Кажущийся клиренс плазмы крови составляет около 3,5 л/ч. Прямого взаимодействия с этинилэстрадиолом, принимаемым одновременно, не выявлено.

Выведение. Концентрация этоногестрела в плазме крови снижается в 2 фазы. В терминальной фазе T 1/2 составляет примерно 29 ч. Этоногестрел и его метаболиты выводятся почками и через кишечник с желчью в соотношении около 1,7:1. T 1/2 метаболитов равен примерно 6 сут .

Этинилэстрадиол

Всасывание. Этинилэстрадиол, высвобождающийся из вагинального кольца НоваРинг ® , быстро всасывается через слизистую оболочку влагалища. C max в плазме крови, составляющая около 35 пг/мл, достигается через 3 дня после введения кольца и снижается до 19 пг/мл — через 1 нед и до 18 пг/мл — через 3 нед применения. Абсолютная биодоступность составляет примерно 56% и сопоставима с таковой при пероральном приеме этинилэстрадиола. По результатам измерений концентраций этинилэстрадиола в области шейки матки и внутри матки у женщин, применяющих препарат НоваРинг ® , и женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие 0,15 мг дезогестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола, наблюдаемые значения концентраций этинилэстрадиола были сопоставимы.

Концентрация этинилэстрадиола изучалась в ходе сравнительного рандомизированного исследования препарата НоваРинг ® (суточное высвобождение этинилэстрадиола во влагалище — 0,015 мг), трансдермального пластыря (норэлгестромин/этинилэстрадиол; суточное высвобождение этинилэстрадиола — 0,02 мг) и КОК (левоноргестрел/этинилэстрадиол; суточное высвобождение этинилэстрадиола — 0,03 мг) во время одного цикла у здоровых женщин. Системное воздействие этинилэстрадиола в течение месяца (AUC 0-∞) для препарата НоваРинг ® было статистически достоверно ниже, чем у пластыря и КОК , и составило 10,9 нг·ч/мл по сравнению с 37,4 и 22,5 нг·ч/мл у пластыря и КОК соответственно.

Распределение. Этинилэстрадиол неспецифично связывается с альбумином плазмы крови. Кажущийся V d составляет около 15 л/кг.

Метаболизм. Этинилэстрадиол метаболизируется путем ароматического гидроксилирования. В ходе его биотрансформации образуется большое число гидроксилированных и метилированных метаболитов. Они циркулируют в свободном виде или в виде сульфатных и глюкуронидных конъюгатов. Кажущийся клиренс равен примерно 35 л/ч.

Выведение. Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови снижаются в 2 фазы. T 1/2 в терминальной фазе варьирует в широких пределах; медиана составляет около 34 ч. Этинилэстрадиол не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник с желчью в соотношении 1,3:1. T 1/2 метаболитов составляет около 1,5 сут .

Особые группы пациентов

Дети. Фармакокинетика препарата НоваРинг ® у здоровых девочек-подростков в возрасте до 18 лет, у которых уже наступили менструации, не изучалась.

Нарушение функции почек. Влияние заболеваний почек на фармакокинетику препарата НоваРинг ® не изучалось.

Нарушение функции печени. Влияние заболеваний печени на фармакокинетику препарата НоваРинг ® не изучалось. Однако у пациентов с нарушением функции печени возможно ухудшение метаболизма половых гормонов.

Этнические группы. Фармакокинетика препарата у представителей этнических групп специально не изучалась.

Показания препарата НоваРинг ®

Контрацепция.

Противопоказания

Препарат НоваРинг ® противопоказан при наличии любого из перечисленных ниже состояний. В случае возникновения любого из этих состояний в период применения препарата НоваРинг ® следует немедленно прекратить применение препарата.

гиперчувствительность к любому из действующих или вспомогательных веществ препарата НоваРинг ® ;

тромбозы (артериальные или венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);

состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза, включая наследственные заболевания: резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемию и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе;

сахарный диабет с поражением сосудов;

выраженные или множественные факторы риска венозных или артериальных тромбозов: наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников), гипертензия, поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, расширенное оперативное вмешательство, длительная иммобилизация, обширная травма, ожирение (масса тела >30 кг/м 2), курение у женщин старше 35 лет (см. «Особые указания»);

панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

тяжелые заболевания печени;

опухоли печени (злокачественные или доброкачественные), в т.ч. в анамнезе;

известные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли (например опухоли половых органов или молочной железы);

кровотечения из влагалища неясной этиологии;

беременность, в т.ч. предполагаемая;

период грудного вскармливания;

безопасность и эффективность препарата НоваРинг ® для девочек-подростков в возрасте до 18 лет не изучались.

С осторожностью

При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний, состояний или факторов риска следует оценить пользу от применения препарата НоваРинг ® и возможные риски для каждой отдельной женщины еще до того, как она начнет применение препарата НоваРинг ® (см. раздел «Особые указания»). В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или возникновения впервые любого из перечисленных ниже состояний женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения препарата НоваРинг ® .

С осторожностью препарат НоваРинг ® следует применять в следующих случаях:

факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников), курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, заболевания клапанов сердца, нарушения сердечного ритма, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства;

тромбофлебит поверхностных вен;

дислипопротеинемия;

порок клапанов сердца;

адекватно контролируемая артериальная гипертензия;

сахарный диабет без сосудистых осложнений;

острые или хронические заболевания печени;

желтуха и/или зуд, вызванные холестазом;

желчекаменная болезнь;

порфирия;

системная красная волчанка;

гемолитико-уремический синдром;

хорея Сиденгама (малая хорея);

потеря слуха вследствие отосклероза;

(наследственный) ангионевротический отек;

хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит);

серповидноклеточная анемия;

состояния, которые могут затруднять применение вагинального кольца: выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря, грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат НоваРинг ® предназначен для предупреждения беременности. Если женщина хочет прекратить применение препарата, чтобы забеременеть, для зачатия рекомендуется подождать восстановления естественного цикла, т.к. это поможет правильно рассчитать дату зачатия и родов.

Применение препарата НоваРинг ® во время беременности противопоказано. В случае наступления беременности кольцо следует удалить. Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенный риск развития врожденных пороков у детей, рожденных от женщин, принимавших КОК перед беременностью, а также тератогенные эффекты в случаях, когда женщины принимали КОК на ранних сроках беременности, не зная о ней. Хотя это относится ко всем КОК , неизвестно, относится ли это также к препарату НоваРинг ® . Клиническое исследование в небольшой группе женщин показало, что, несмотря на то что препарат НоваРинг ® вводится во влагалище, концентрации контрацептивных половых гормонов внутри матки при применении препарата НоваРинг ® сходны с таковыми при применении КОК . Исходы беременностей у женщин, применявших препарат НоваРинг ® в ходе клинического исследования, не описаны.

Применение препарата НоваРинг ® в период грудного вскармливания противопоказано. Состав препарата может влиять на лактацию, уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Небольшие количества контрацептивных половых гормонов и/или их метаболитов могут экскретироваться с молоком, однако доказательств их отрицательного влияния на здоровье детей не получено.

Побочные действия

При применении препарата могут отмечаться побочные эффекты, встречающиеся с различной частотой: часто (≥1/100); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000) см. табл. 1.

Таблица 1

1 Перечень побочных эффектов основан на данных, полученных из спонтанных отчетов. Точно определить частоту не представляется возможным.

2 Данные наблюдательного когортного исследования ≥1/10000 — <1/1000 женщино-лет.

3 Местные реакции у партнера включают сообщения о местных реакциях со стороны пениса (например боль, гиперемия, кровоподтек и ссадины)..

Побочные эффекты, которые возникали при приеме КГК, подробно описаны в разделе «Особые указания»: панкреатит, холецистит, цереброваскулярные нарушения, доброкачественные и злокачественные опухоли печени, хлоазма, изменение инсулинорезистентности.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Взаимодействие

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими препаратами может привести к развитию ациклических кровотечений и/или неэффективности контрацепции. В литературе описаны следующие взаимодействия с комбинированными пероральными контрацептивами в целом.

Печеночный метаболизм: могут возникать взаимодействия с ЛС , индуцирующими микросомальные ферменты печени, что может привести к увеличению клиренса половых гормонов. Установлены взаимодействия, например с фенитоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином, рифампицином, а также, возможно, с окскарбазепином, топираматом, фелбаматом, ритонавиром, гризеофульвином и препаратами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) . При лечении любым из перечисленных средств следует временно пользоваться барьерным методом контрацепции (презерватив) в сочетании с применением препарата НоваРинг ® или выбрать другой метод контрацепции. Во время сопутствующего приема препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует пользоваться барьерными методами контрацепции.

Антибиотики: снижение эффективности пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, отмечалось при сопутствующем приеме антибиотиков, таких как ампициллин и тетрациклины. Механизм этого эффекта не изучен. В исследовании фармакокинетических взаимодействий прием внутрь амоксициллина (875 мг 2 раза в сутки) или доксициклина (200 мг/сут, а затем по 100 мг/сут) в течение 10 сут во время применения препарата НоваРинг ® незначительно влиял на фармакокинетику этоногестрела и этинилэстрадиола. При применении антибиотиков (исключая амоксициллин и доксициклин) следует пользоваться барьерным методом контрацепции (презерватив) во время лечения и в течение 7 дней после отмены антибиотиков.

Если сопутствующая терапия должна быть продолжена после 3-недельного применения кольца, то следующее кольцо необходимо ввести немедленно, без обычного интервала.

Фармакокинетические исследования не выявили влияние одновременного применения противогрибковых средств и спермицидов на контрацептивную эффективность и безопасность препарата НоваРинг ® . При сочетанном применении суппозиториев с противогрибковыми препаратами незначительно повышается риск разрыва кольца. Гормональные контрацептивы могут вызвать нарушение метаболизма других ЛС . Соответственно, их концентрации в плазме и тканях могут увеличиться (например циклоспорин) или снизиться (например ламотриджин).

Для исключения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению других препаратов.

Другие виды взаимодействия

Лабораторные исследования. Применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек; на плазменную концентрацию транспортных белков, например кортикостероидсвязывающего глобулина и ГСПГ в плазме; на фракции липидов/липопротеидов; на показатели углеводного обмена; а также на показатели свертываемости крови и фибринолиза. Показатели, как правило, изменяются в пределах нормальных значений.

Совместное применение с тампонами. Фармакокинетические данные показывают, что применение тампонов не оказывает влияние на всасывание гормонов, высвобождающихся из вагинального кольца НоваРинг ® . В редких случаях кольцо может быть случайно удалено при извлечении тампона (см. подраздел в разделе «Способ применения и дозы»).

Способ применения и дозы

Интравагинально . Для достижения контрацептивного эффекта препарат НоваРинг ® необходимо применять согласно инструкции.

Женщина может самостоятельно ввести вагинальное кольцо НоваРинг ® во влагалище.

Врачу следует проинформировать женщину, как вводить и удалять вагинальное кольцо НоваРинг ® (рис. 1, 2).

Для введения кольца женщине следует выбрать удобное положение, например стоя, приподняв одну ногу, сидя на корточках или лежа. Вагинальное кольцо НоваРинг ® следует сжать и ввести во влагалище до удобного положения кольца. Точное положение кольца во влагалище не имеет решающего значения для контрацептивного эффекта (рис. 3).

Методика введения (см. рисунок 4а, 4b, 4с).

1. Одной рукой ввести кольцо во влагалище, при необходимости другой рукой развести половые губы (рис. 4а).

2. Протолкнуть кольцо во влагалище до удобного положения кольца (рис. 4b).

3. Оставить кольцо во влагалище на 3 нед (рис 4с).

После введения (см. ) кольцо должно находиться во влагалище постоянно в течение 3 нед . Женщине желательно регулярно проверять, остается ли оно во влагалище. Если кольцо было случайно удалено, то необходимо выполнить инструкции подраздела

Вагинальное кольцо НоваРинг ® следует удалить через 3 нед , в тот же день недели, когда кольцо было введено во влагалище. После недельного перерыва вводят новое кольцо (например, если вагинальное кольцо НоваРинг ® было установлено в среду примерно в 22.00, то его следует удалить в среду через 3 нед примерно в 22.00. В следующую среду вводят новое кольцо). Чтобы удалить кольцо, его необходимо подцепить указательным пальцем или сжать указательным и средним пальцем и вытянуть из влагалища (рис. 5).

Использованное кольцо следует поместить в пакет (держать в недоступном для детей и домашних животных месте) и выбросить. Кровотечение, связанное с прекращением действия препарата НоваРинг ® , обычно начинается через 2-3 дня после удаления вагинального кольца НоваРинг ® и может полностью не прекратиться до того момента, когда будет установлено новое кольцо.

Как начать применение препарата НоваРинг ®

В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись. Препарат НоваРинг ® следует ввести в 1-й день цикла (т.е. в 1-й день менструации). Допускается установка кольца на 2-5-й дни цикла, однако в первом цикле в первые 7 дней применения препарата НоваРинг ® рекомендуется дополнительное использование барьерных методов контрацепции.

Переход с комбинированных гормональных контрацептивов (КГК). Женщине следует ввести вагинальное кольцо НоваРинг ® в последний день обычного интервала между циклами в приеме КГК (таблеток или пластыря). Если женщина правильно и регулярно принимала КГК и уверена в том, что не беременна, она может перейти на применение вагинального кольца в любой день цикла. Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода.

Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили, прогестиновые пероральные контрацептивы, имплантаты, инъекционные формы или гормоносодержащие внутриматочные системы — ВМС). Женщина, принимающая мини-пили или прогестиновые оральные контрацептивы может перейти на применение препарата НоваРинг ® в любой день. Кольцо вводят в день удаления имплантата или ВМС. Если женщина получала инъекции, то применение препарата НоваРинг ® начинают в день, когда следовало произвести очередную инъекцию. Во всех этих случаях женщина должна пользоваться барьерным методом контрацепции в течение первых 7 дней после введения кольца.

После аборта в I триместре. Женщина может ввести кольцо сразу после аборта. В этом случае она не нуждается в дополнительных контрацептивных средствах. Если применение препарата НоваРинг ® сразу после аборта нежелательно, необходимо выполнять рекомендации, приведенные в подразделе В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись . В интервале женщине рекомендуют альтернативный метод контрацепции.

После родов или после аборта во II триместре. Женщине рекомендуют ввести кольцо не ранее 4-й нед после родов (если она не кормит грудью) или аборта во II триместре. Если кольцо установлено в более поздние сроки, то рекомендуется использование дополнительного барьерного метода в течение первых 7 дней. Однако если уже имели место половые контакты, то перед применением препарата НоваРинг ® необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.

Контрацептивный эффект и контроль цикла могут быть нарушены, если женщина не соблюдает рекомендуемый режим. Чтобы избежать снижения контрацептивного эффекта, необходимо выполнять следующие рекомендации.

Что делать в случае удлинения перерыва в применении кольца. Если во время перерыва в применении кольца были половые контакты, следует исключить беременность. Чем дольше перерыв, тем выше вероятность беременности. При исключении беременности женщине следует как можно быстрее ввести новое кольцо во влагалище. В течение последующих 7 дней может быть использован дополнительный барьерный метод контрацепции, например презерватив.

Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища. Кольцо должно постоянно находиться во влагалище в течение 3 нед . Если кольцо было случайно удалено, то его следует промыть холодной или слегка теплой (не горячей) водой и немедленно ввести во влагалище.

Если кольцо оставалось вне влагалища менее 3 ч, то его контрацептивный эффект не снижается. Женщине следует как можно быстрее ввести кольцо во влагалище (не позднее чем через 3 ч).

Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч в течение 1-й или 2-й нед применения, то контрацептивный эффект может снизиться. Женщине следует как можно быстрее ввести кольцо во влагалище. В течение последующих 7 дней необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции, например презервативом. Чем дольше кольцо находилось вне влагалища и ближе этот срок к 7-дневному перерыву в применении кольца, тем выше вероятность беременности.

Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч на 3-й нед применения, то контрацептивный эффект может снизиться. Женщине следует выбросить это кольцо и выбрать один из двух следующих методов:

1. Сразу установить новое кольцо (новое кольцо может применяться в течение следующих 3 нед . При этом может отсутствовать кровотечение, связанное с прекращением действия препарата. Однако возможны мажущие выделения крови или кровотечение в середине цикла).

2. Дождаться кровотечения, связанного с прекращением действия препарата, и ввести новое кольцо не позднее чем через 7 дней после удаления предыдущего кольца (этот вариант следует выбрать только в том случае, если режим применения кольца в течение первых 2 нед не нарушался).

Что делать в случае продленного использования кольца. Если препарат НоваРинг ® применялся не более максимального срока в 4 нед , то контрацептивный эффект остается достаточным. Женщина может сделать недельный перерыв в применении кольца, а затем ввести новое кольцо.

Если вагинальное кольцо НоваРинг ® оставалось во влагалище более 4 нед , то контрацептивный эффект может ухудшиться, поэтому перед введением нового кольца необходимо исключить беременность. Если женщина не придерживается рекомендованной схемы применения и после недельного перерыва в применении кольца не наступает кровотечение, то перед введением нового кольца следует исключить беременность.

Как сдвинуть или отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения. Чтобы отсрочить менструальноподобное кровотечение отмены, женщина может ввести новое кольцо без недельного перерыва. Следующее кольцо необходимо применять в течение 3 нед . При этом могут возникнуть мажущие выделения или кровотечение. Далее после обычного недельного перерыва женщина возвращается к регулярному применению препарата НоваРинг ® .

Чтобы перенести начало кровотечения на другой день недели, женщине можно рекомендовать сделать более короткий перерыв в применении кольца (на столько дней, на сколько необходимо). Чем короче перерыв в применении кольца, тем выше вероятность отсутствия кровотечения, возникающего после удаления кольца, и возникновения кровотечения или мажущих выделений в период применения следующего кольца.

Дети

Безопасность и эффективность препарата НоваРинг ® для девочек-подростков в возрасте до 18 лет не изучались.

Передозировка

Серьезные последствия передозировки гормональных контрацептивов не описаны. Возможные симптомы включают в себя тошноту, рвоту и небольшие вагинальные кровотечения у молодых девушек. Антидотов не существует. Лечение симптоматическое.

Особые указания

При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний, состояний или факторов риска следует оценить пользу от применения препарата НоваРинг ® и возможные риски для каждой отдельной женщины еще до того, как она начнет применение препарата НоваРинг ® . В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или возникновения любого из перечисленных ниже состояний впервые женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения препарата НоваРинг ® .

Нарушения кровообращения

Применение гормональных контрацептивов может быть связано с развитием венозного тромбоза (тромбоз глубоких вен и легочная эмболия) и артериального тромбоза, а также связанных с ними осложнений, иногда с летальным исходом.

Применение любых КОК повышает риск развития ВТЭ по сравнению с риском развития ВТЭ у пациентов, не применяющих КОК . Наибольший риск развития ВТЭ наблюдается в 1-й год применения КОК . Данные крупного проспективного когортного исследования безопасности применения различных КОК позволяют предположить, что наибольшее повышение риска по сравнению с уровнем риска у женщин, не применяющих КОК , наблюдается в первые 6 мес после начала применения КОК или возобновления их применения после перерыва (4 нед или больше). У небеременных женщин, не применяющих пероральные контрацептивы, риск развития ВТЭ составляет от 1 до 5 случаев на 10000 женщино-лет (ЖЛ). У женщин, применяющих пероральные контрацептивы, риск развития ВТЭ составляет от 3 до 9 случаев на 10000 ЖЛ. Однако риск повышается в меньшей степени, чем при беременности, когда он составляет 5-20 случаев на 10000 ЖЛ (данные о беременности основаны на фактической длительности беременности в исследованиях; при пересчете на длительность беременности 9 мес, риск составляет от 7 до 27 случаев на 10000 ЖЛ). У женщин в послеродовом периоде риск развития ВТЭ составляет от 40 до 65 случаев на 10000 ЖЛ. ВТЭ приводит к летальному исходу в 1-2% случаев.

По результатам исследований, повышение риска развития ВТЭ у женщин, применяющих препарат НоваРинг ® , сходно с таковым у женщин, применяющих КОК (скорректированное отношение рисков см. в таблице 2 ниже). В крупном проспективном обсервационном исследовании TASC (Трансатлантическое активное исследование безопасности применения препарата НоваРинг ® для ССС) проводилась оценка риска развития ВТЭ у женщин, начавших применять препарат НоваРинг ® или КОК , перешедших на препарат НоваРинг ® или КОК с других средств контрацепции или возобновивших применение препарата НоваРинг ® или КОК , в популяции типичных пользователей. Женщины наблюдались в течение 24-48 мес. Результаты показали сходный уровень риска развития ВТЭ у женщин, применяющих препарат НоваРинг ® (8,3 случая на 10000 ЖЛ), и женщин, применяющих КОК (9,2 случая на 10000 ЖЛ). Для женщин, применяющих КОК , кроме содержащих дезогестрел, гестоден и дроспиренон, частота развития ВТЭ составила 8,5 случая на 10000 ЖЛ.

Ретроспективное когортное исследование, инициированное FDA (Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и ЛС), показало, что частота развития ВТЭ у женщин, начавших применять препарат НоваРинг ® , составляет 11,4 случая на 10000 ЖЛ, в то время как у женщин, начавших применять КОК , содержащие левоноргестрел, частота развития ВТЭ составляет 9,2 случая на 10000 ЖЛ.

Таблица 2

Оценка риска (отношение рисков) развития ВТЭ у женщин, применяющих препарат НоваРинг ® , по сравнению с риском развития ВТЭ у женщин, применяющих КОК

1 В т.ч. низкодозированные КОК , содержащие следующие прогестины: хлормадинона ацетат, ципротерона ацетат, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, этинодиола диацетат, гестоден, левоноргестрел, норэтиндрон, норгестимат или норгестрел.

2 С учетом возраста, индекса массы тела, длительности применения, анамнеза ВТЭ .

3 В т.ч. низкодозированные КОК , содержащие следующие прогестины: норгестимат, норэтиндрон или левоноргестрел.

4 С учетом возраста, места и года включения в исследование.

Известны исключительно редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов (например артерий и вен печени, мезентериальных сосудов, почек, головного мозга и сетчатки) при применении КОК . Неизвестно, связаны ли эти случаи с применением КОК . Возможными симптомами венозного или артериального тромбоза могут быть односторонний отек и/или боль в нижней конечности, локальное повышение температуры в нижней конечности, гиперемия или изменение окраски кожи на нижней конечности; внезапная сильная боль в груди, возможно иррадиирующая в левую руку; приступ одышки, кашля; любые необычные, сильные, длительные головные боли; внезапная частичная или полная потеря зрения; двоение в глазах; невнятная речь или афазия; головокружение; коллапс, сопровождающийся или не сопровождающийся фокальным эпилептическим припадком; внезапно появившаяся слабость или выраженное онемение одной стороны тела или любой части тела; двигательные нарушения; острый живот.

Факторы риска развития венозных тромбозов и эмболий:

Возраст;

Наличие заболеваний в семейном анамнезе (венозные тромбозы и эмболии у братьев/сестер в любом возрасте или у родителей в молодом возрасте). При подозрении на наследственную предрасположенность перед началом применения любых гормональных контрацептивов женщину следует направить к специалисту для консультации;

Длительная иммобилизация, крупные хирургические вмешательства, любые хирургические вмешательства на нижних конечностях или серьезная травма. В таких ситуациях рекомендуется прекратить применение препарата (в случае плановой операции не менее чем за 4 нед) с последующим возобновлением применения не ранее чем через 2 нед после полного восстановления двигательной активности;

Возможно, тромбофлебит поверхностных вен и варикозное расширение вен.

Не существует единого мнения по поводу возможной роли этих состояний в этиологии венозного тромбоза.

Факторы риска развития осложнений артериальных тромбоэмболий:

Возраст;

Курение (при интенсивном курении и с возрастом риск увеличивается еще значительнее, в особенности у женщин старше 35 лет);

Дислипопротеинемия;

Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м 2);

Повышение АД;

Мигрень;

Порок клапанов сердца;

Фибрилляция предсердий;

Наличие заболеваний в семейном анамнезе (артериальные тромбозы у братьев/сестер в любом возрасте или родителей в относительно раннем возрасте).

При подозрении на наследственную предрасположенность перед началом применения любых гормональных контрацептивов женщину следует направить к специалисту для консультации. Биохимические факторы, которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

Прочие состояния, способные привести к нежелательным нарушениям кровообращения, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром и хронические воспалительные заболевания кишечника (например болезнь Крона или язвенный колит), а также серповидно-клеточную анемию. Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Увеличение частоты или тяжести мигрени (которое может быть продромальным симптомом нарушений мозгового кровообращения) во время применения гормональных контрацептивов может послужить причиной немедленного прекращения применения гормональных контрацептивов.

Женщинам, применяющим КГК, следует рекомендовать обращаться к врачу при появлении возможных симптомов тромбоза. При подозреваемом или подтвержденном тромбозе необходимо прекратить применение КГК. При этом необходимо использовать эффективные средства контрацепции, поскольку антикоагулянты (кумарины) обладают тератогенным действием.

Риск развития опухолей

Важнейшим фактором риска развития рака шейки матки является инфицирование вирусом папилломы человека. Эпидемиологические исследования показали, что длительное применение КОК приводит к дополнительному повышению степени такого риска, однако остается неясным, насколько это связано с другими факторами, такими как более частое проведение исследований мазков шейки матки и различия сексуального поведения, в т.ч. использование барьерных контрацептивов. Остается неясным, как данный эффект связан с применением препарата НоваРинг ® .

По данным мета-анализа результатов 54 эпидемиологических исследований, было выявлено небольшое повышение (1,24) относительного риска развития рака молочной железы у женщин, принимающих КОК . Риск постепенно снижается в течение 10 лет после отмены препаратов. Рак молочной железы редко развивается у женщин в возрасте до 40 лет, поэтому дополнительное число случаев развития рака молочной железы у женщин, которые принимают или принимали КОК , небольшое по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Рак молочной железы, диагностируемый у женщин, применяющих КОК , клинически менее выражен, чем рак, выявленный у женщин, никогда не применявших КОК . Увеличение риска развития рака молочной железы может быть обусловлено как более ранним выявлением рака молочной железы у женщин, принимающих КОК , так и биологическими эффектами КОК или сочетанием обоих этих факторов.

В редких случаях у женщин, принимавших КОК , наблюдалось развитие доброкачественных, и еще более редко — злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к развитию угрожающих жизни кровотечений в брюшную полость. Врачу следует учитывать возможность наличия опухоли печени при дифференциальной диагностике заболеваний у женщины, принимающей препарат НоваРинг ® , если симптомы включают в себя острую боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией или соответствующим семейным анамнезом повышен риск развития панкреатита при приеме гормональных контрацептивов.

У многих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, наблюдается небольшое повышение АД , однако клинически значимое повышение АД наблюдается редко. Прямая связь между применением гормональных контрацептивов и развитием артериальной гипертензии не установлена.

Если при применении препарата НоваРинг ® отмечается постоянное повышение АД , необходимо обратиться к лечащему врачу для решения вопроса о необходимости удаления вагинального кольца и назначения антигипертензивной терапии. При адекватном контроле АД с помощью антигипертензивных препаратов возможно возобновление применения препарата НоваРинг ® .

На фоне беременности и во время применения КОК было отмечено развитие или ухудшение следующих состояний (хотя их взаимосвязь с приемом контрацептивов окончательно не установлена): желтуха и/или зуд, вызванные холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), герпес беременных, потеря слуха вследствие отосклероза, (наследственный) ангионевротический отек.

Острые или хронические нарушения функции печени могут служить основанием для отмены препарата НоваРинг ® до нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи, наблюдавшейся ранее в период беременности или при применении препаратов половых гормонов, требует отмены препарата НоваРинг ® .

Хотя эстрогены и прогестагены могут оказывать влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность тканей к глюкозе, данных в пользу необходимости изменения гипогликемической терапии на фоне применения гормональных контрацептивов нет. Однако женщины с сахарным диабетом должны находиться под постоянным наблюдением врача при применении препарата НоваРинг ® , особенно в первые месяцы контрацепции.

Имеются данные об ухудшении течения болезни Крона и язвенного колита при применении гормональных контрацептивов.

В редких случаях может наблюдаться пигментация кожи лица (хлоазма), особенно если она имела место ранее во время беременности. Женщинам, предрасположенным к развитию хлоазмы, во время применения препарата НоваРинг ® следует избегать воздействия солнечного света и УФ-излучения.

Следующие состояния могут препятствовать правильному введению кольца или способствовать его выпадению: выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря и/или грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры.

В очень редких случаях женщины непреднамеренно вводили вагинальное кольцо НоваРинг ® в уретру и, возможно, в мочевой пузырь. При появлении симптомов цистита необходимо учитывать вероятность неправильного введения кольца.

Описаны случаи вагинита во время применения препарата НоваРинг ® . Свидетельства того, что лечение вагинита влияет на эффективность применения препарата НоваРинг ® , как и свидетельства влияния применения препарата НоваРинг ® на эффективность лечения вагинита, отсутствуют.

Описаны очень редкие случаи затрудненного извлечения кольца, требовавшие его извлечения медицинским работником.

Медицинское обследование/консультация

Перед тем, как назначить препарат НоваРинг ® или возобновить его применение, следует тщательно ознакомиться с медицинским анамнезом (включая семейный) женщины и провести гинекологическое обследование для исключения беременности. Необходимо измерить АД , провести обследование молочных желез, органов малого таза, включая цитологическое исследование мазков шейки матки и некоторые лабораторные исследования, для исключения противопоказаний и снижения риска возможных побочных эффектов препарата. Частота и характер медицинских обследований зависят от индивидуальных особенностей каждой пациентки, но медицинские обследования проводятся не реже 1 раза в 6 мес. Женщина должна ознакомиться с инструкцией и выполнять все рекомендации. Следует сообщить женщине, что препарат НоваРинг ® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передаваемых половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность препарата НоваРинг ® может снизиться при несоблюдении режима применения или проведении сопутствующей терапии.

Изменение характера менструаций

Во время применения препарата НоваРинг ® возможно возникновение ациклических кровотечений (мажущих выделений или внезапных кровотечений). Если такие кровотечения наблюдаются после регулярных циклов на фоне правильного применения препарата НоваРинг ® , следует обратиться к лечащему врачу-гинекологу для проведения необходимых диагностических исследований, в т.ч. для исключения органической патологии или беременности. Может потребоваться диагностическое выскабливание. У некоторых женщин не наступает кровотечение после удаления кольца. Если препарат НоваРинг ® применялся в соответствии с инструкцией, маловероятно, что женщина беременна. При невыполнении рекомендаций инструкции и отсутствии кровотечения после удаления кольца, а также при отсутствии кровотечения два цикла подряд необходимо исключить беременность.

Воздействие этинилэстрадиола и этоногестрела на полового партнера

Возможные фармакологические эффекты и степень воздействия этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров-мужчин (вследствие всасывания через ткани пениса) не исследовались.

Повреждение кольца

В редких случаях при применении препарата НоваРинг ® наблюдался разрыв кольца.

Сердцевина препарата НоваРинг ® является твердой, поэтому его содержимое остается интактным, а выделение гормонов существенно не меняется. В случае разрыва кольца оно обычно выпадает из влагалища (см. рекомендации подраздела Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища в разделе «Способ применения и дозы»). При разрыве кольца необходимо ввести новое кольцо.

Выпадение кольца

Иногда отмечалось выпадение вагинального кольца НоваРинг ® из влагалища, например при неправильном его введении, удалении тампона, во время полового акта или на фоне тяжелого или хронического запора. В связи с этим женщине целесообразно регулярно проверять наличие вагинального кольца НоваРинг ® во влагалище. В случае выпадения вагинального кольца НоваРинг ® из влагалища необходимо следовать рекомендациям подраздела Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища в разделе «Способ применения и дозы».

Препарат.

Этоногестрел – это прогестаген , связывающийся в органах-мишенях с рецепторами прогестерона.

Этинилэстрадиол — эстроген . Эффект препарата обеспечивается комбинацией различных механизмов, самым значимым из них является подавление овуляции.

Применение препарата регулирует менструальный цикл , уменьшая боли при менструальноподобных кровотечениях и их интенсивность. Благодаря этому снижается вероятность развития железодефицитных анемий .

Использование препарата снижает риск рака яичников и эндометрия, развития , воспалений органов женской половой системы и доброкачественных патологий молочных желез.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Этоногестрел всасывается через слизистую влагалища и его максимальная концентрация достигается примерно через 7 дней. Биодоступность около 100%, что выше, чем при пероральном приеме этоногестрела. Вещество метаболизируется в печени и выводится с мочой и желчью. Период полувыведения метаболитов — 6 дней.

Этинилэстрадиол также проникает через слизистую влагалища в кровь. Максимальная концентрация достигается через 3 дня. Биодоступность составляет примерно 56% и сравнима с пероральным приемом. Метаболизируется с мочой и желчью, период полувыведения составляет около 36 часов.

Показания к применению

Контрацепция.

Противопоказания

• артериальный и венозный , тромбоэмболии и предрасположенность к ним;
• пороки сердца с осложнениями в виде тромбозов;
• с сосудистыми изменениями;
• тяжелые заболевания печени;
• злокачественные и доброкачественные опухоли печени;
• гормонозависимые злокачественные опухоли (молочной железы и половой системы);
• вагинальные кровотечения неизвестного происхождения;
• повышенная чувствительность к любому из веществ препарата (действующих или вспомогательных).

При возникновении любого из этих состояний прием препарата прекратить немедленно.

Назначают препарат с осторожностью в таких случаях:

• наличие в семейном анамнезе венозных или артериальных тромбозов ;
• крупные хирургические вмешательства и вмешательства на нижних конечностях, длительная иммобилизация;
• с индексом массы тела более 30;
• курение (особенно женщинам старше 35 лет);
• нарушение обмена липидов;
• пороки сердца ;
• сахарный диабет;
• нарушения функций печени;
• хорея ;
• отосклероз с потерей слуха;
• язвенный колит и болезнь Крона ;
• серповидноклеточная анемия ;
• порфирия ;
• хлоазма ;
• случаи затрудненного применения вагинального кольца: тяжелые хронические , грыжа мочевого пузыря и прямой кишки, выпадение шейки матки.

При обострении заболеваний и ухудшении состояния, либо при впервые возникшем состоянии из вышеперечисленных дальнейший вопрос о приеме препарата необходимо решать с врачом.

Побочные действия

При применении могут отмечаться следующие побочные эффекты Новаринга, встречающиеся с различной частотой.

• Инфекции: вагинальные инфекции и мочевыводящих путей, .
• Иммунная система: гиперчувствительность.
• Обмен веществ: повышение аппетита и увеличение массы тела.
• Психические расстройства: снижение полового влечения, изменение настроения, .
• Нервная система: головная боль, головокружение , мигрень .
• Органы зрения: нарушения зрения.
• Сердечно-сосудистая система: повышение АД, тромбоэмболия , ощущение «приливов».
• Пищеварительная система: тошнота, вздутие живота, боль в животе, диарея, запор, рвота.
• Кожные покровы: , кожный зуд , сыпь .
• Костно-мышечная система: боли в конечностях и области спины, спазмы в мышцах.
• Мочевыделительная система: дизурия , учащенное мочеиспускание.
• Со стороны половой системы и молочных желез побочные эффекты кольца могут проявляться: , генитальным зудом, , выделениями из влагалища, кровянистыми выделениями во время полового акта, обильными менструациями, маточными кровотечениями, предменструальным синдромом, жжением во влагалище, болезненными ощущениями и дискомфортом во влагалище.
• Общее состояние организма: утомляемость, отеки.

Может также отмечаться дискомфорт и неприятные ощущения во влагалище.

Инструкция по применению Новаринг кольца (Способ и дозировка)

Кольцо вводят 1 раз в 4 недели во влагалище, где оно находится 21 день, а затем удаляется. Новое кольцо вводят после перерыва в 7 дней.

На 2-3 –й день после удаления кольца начинается кровотечение, которое связано с прекращением действия препарата.

Если в предыдущем менструальном цикле не применялись гормональные контрацептивы , противозачаточное кольцо Новаринг вводят в первый день менструации. Возможна установка до 5 дня цикла, однако в таком случае первую неделю применения препарата рекомендовано использовать презерватив.

При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов, кольцо вводят в последний день интервала между приемом гормональных контрацептивов. При правильном и регулярном приеме комбинированного гормонального контрацептива и уверенности в отсутствии беременности, вставлять вагинальное кольцо можно в любой день цикла.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей и температуре не ниже 2°С и не выше 8°С.

Срок годности

Особые указания

Прием гормональных контрацептивов может быть связан с развитием венозного и артериального тромбоза .

Вероятными симптомами тромбоза являются:

• боль и припухлость в одной ноге;
• внезапно возникшая интенсивная боль в груди;
• одышка или кашель приступообразного характера;
• головокружение , интенсивные головные боли;
• внезапная потеря зрения или двоение;
• нарушения речи;
• внезапная слабость или нечувствительность одной стороны тела или какой-то части тела;
• нарушения движения.

При наличии признаков тромбоза прием гормональных контрацептивов немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Причиной для прекращения приема гормональных контрацептивов должно явиться увеличение тяжести мигрени и частоты приступов.

У женщин с гипертриглицеридемией повышается риск развития панкреатита.

При предрасположенности к развитию хлоазмы необходимо избегать воздействия ультрафиолетового излучения и солнца во время применения кольца.

Применение препарата может вызывать ациклические кровотечения в виде мажущих выделений или кровотечений, возникающих внезапно.

Применение при беременности противопоказано. При ее наступлении — кольцо удалить.

Беременность после отмены Новаринга наступает при восстановлении естественного цикла и нормальной овуляции.

Применение препарата во время кормления грудью противопоказано.

Большое значение среди методов планирования беременности отводится предупреждению нежелательного зачатия. С этой целью используют различные средства контрацепции: презервативы, таблетки, спирали. Но есть и довольно экзотические фармакологические формы, например, вагинальное противозачаточное кольцо под названием НоваРинг (или Нова Ринг). Многие женщины впервые слышат о таком, поэтому необходимо уделить внимание рассмотрению особенностей, способа применения, показаний и ограничений указанного средства.

Характеристики

Фармакологическая форма представляет собой гибкое кольцо, изготовленное из латекса, внутри которого содержатся два активных компонента: эстроген и гестаген. Поэтому НоваРинг относится к комбинированным гормональным контрацептивам с преимущественно локальным механизмом действия. Гестагеном является этоногестрел, а группу эстрогенов представляет этинилэстрадиол – синтетические аналоги природных гормонов женского организма. Диаметр кольца составляет 5,4 см, а его толщина – всего 4 мм. Такие размеры подходят большинству женщин, что обеспечивается гибкостью формы и ее подстройкой под индивидуальные особенности половых органов.

Эффекты противозачаточного кольца обусловлены действием активных веществ, входящих в его состав.

Этоногестрел и этинилэстрадиол связываются с соответствующими рецепторами, чем блокируют локальные эффекты естественных гормонов – эстрогенов и прогестерона. В основном это проявляется в подавлении овуляции и угнетении секреторной трансформации эндометрия.

Как только кольцо введено во влагалище, его оболочка принимает температуру человеческого тела, становясь проницаемой для находящихся внутри веществ. Лекарственные компоненты содержатся в низких дозах, они воздействуют преимущественно на матку и яичники, не затрагивая другие системы и органы. Исходя из механизма действия этоногестрела и этинилэстрадиола, зачатие ребенка становится невозможным. Яйцеклетка не созревает и остается в фолликуле, а тонкая слизистая оболочка матки не дает свершиться имплантации зародыша.

Распределение в организме

Вещества, находящиеся в кольце, активно высвобождаются из него и всасываются через слизистую оболочку влагалища. Они попадают в кровеносное русло, где достигают максимальной концентрации примерно через три дня (этинилэстрадиол) и неделю (этоногестрел) от начала использования. Биодоступность высокая, сравнимая с использованием таблетированных контрацептивов. Попав в плазму крови, действующие вещества связываются с белками (преимущественно альбумином) и в таком виде переносятся к органам-мишеням. Метаболизм происходит в печени, период полувыведения препаратов колеблется от 29 до 36 часов, а экскреция из организма осуществляется почками (с мочой) и кишечником (с желчью).

Показания

Кольцо НоваРинг применяется в качестве плановой контрацепции. Но у него есть и лечебные свойства, что позволяет использовать эту фармакологическую форму при некоторых гинекологических заболеваниях. Речь идет о менструальной дисфункции, когда цикл нерегулярен, а месячные болезненны.

Применяя кольцо с целью предотвращения нежелательного зачатия, можно быть уверенным в его надежности и высокой результативности. Вероятность наступления беременности в течение года использования контрацептива не превышает 0,9. Это является высоким показателем, сравнимым с приемом гормональных таблеток. Но, помимо этого, у кольца НоваРинг есть и другие преимущества:

• Удобство применения (замена осуществляется один раз в месяц).
• Обеспечивается преимущественно локальное воздействие на половые органы.
• Отсутствует вероятность увеличения массы тела.
• Нормализуется менструальный цикл.
• Снижается риск онкологических заболеваний матки и яичников.
• Кольцо не влияет на ощущения при половой близости.
• Быстрое возобновление фертильности (через 4 недели после извлечения).

Широкий список позитивных качеств должен повысить приверженность пациенток к этому методу предохранения. Но, по сравнению с другими средствами контрацепции, он имеет и ряд недостатков. Во-первых, пользование кольцом достаточно непривычно для женщины. Во-вторых, оно не защищает от половых инфекций (в отличие от презерватива). И в-третьих, есть много противопоказаний и ограничений для использования НоваРинг.

В качестве противозачаточного средства кольцо имеет много преимуществ. Но есть и определенные недостатки, ограничивающие его применение.

Использование

Перед тем как применять кольцо, женщине следует проконсультироваться с гинекологом. Врач проведет обследование, исходя из результатов которого скажет, можно ли ей пользоваться таким контрацептивом. Специалист должен объяснить, как и когда его лучше вводить и чего можно ожидать в отдаленном периоде.

Действуя согласно инструкции, поставить кольцо НоваРинг женщина вполне может и сама. Для этого ей нужно сначала выбрать подходящую позу: лежа на спине, сидя на корточках или стоя с приподнятой ногой. Двумя пальцами сжимая контрацептив, она осуществляет его введение. Положение кольца во влагалище должно быть удобным, а противозачаточный эффект не зависит от его точности.

Важное значение имеет время начала пользования кольцом. Оптимальные сроки введения определяются несколькими факторами:

• Другие противозачаточные средства не применялись – в первый день менструального цикла.
• После приема комбинированных эстроген-гестагенных препаратов (таблеток или пластыря) – в последние сутки промежутка между их назначением.
• Переход с монокомпонентных гестагенных средств – в любое время цикла.
• При раннем аборте – сразу после прерывания беременности.
• В послеродовом периоде или при аборте во втором триместре – через 1 месяц.

Кольцо находится во влагалище в течение 3–4 недель. Применение свыше этого срока снижает противозачаточный эффект. При самопроизвольном выпадении НоваРинг необходимо его как можно раньше вставить обратно. Если кольцо было во внешней среде свыше 3 часов, то его действие также уменьшается. В промежутках между установкой контрацептива, а также в первые 7 суток его применения следует пользоваться дополнительным средством в виде презерватива (после родов или аборта это необязательно).

Побочные эффекты

Противозачаточное кольцо НоваРинг обладает рядом побочных эффектов. Они наблюдаются с различной частотой и не у всех женщин. Многое зависит от индивидуальных особенностей организма. Во время использования кольца могут наблюдаться следующие нежелательные явления:

• Гинекологические: воспалительные процессы (цервицит), вагинальные выделения, зуд, жжение и сухость во влагалище, скудные кровотечения (в т. ч. контактные и ациклические), дискомфорт при половом акте, эктропион, шеечные полипы; отечность и болезненность молочных желез, мастопатия.
• Урологические: цистит, дизурические расстройства (частые позывы).
• Пищеварительные: тошнота, снижение аппетита, абдоминальные боли, метеоризм, запоры.
• Нервно-психические: мигренозные головные боли, зрительные нарушения, головокружение, слабость и утомляемость, раздражительность, снижение полового влечения, депрессия.
• Кожно-аллергические: зуд, точечная сыпь, крапивница, акне.
• Сосудистые: ощущение жара, тромботические состояния.

Помимо эффектов, обусловленных содержанием активных компонентов, кольцо может просто выпасть из влагалища, разорваться или стать причиной дискомфорта, обусловленного самой формой. Но чтобы риск любых побочных эффектов был минимальным, применять его следует лишь после консультации врача и соответствующего обследования. Соблюдение всех рекомендаций и требований инструкции позволит минимизировать нежелательные явления.

Применение кольца НоваРинг может ассоциироваться с различными неприятными симптомами. Но их вероятность можно снизить благодаря четкому соблюдению всех условий использования.

Ограничения и противопоказания

Как и любое медикаментозное средство, кольцо с этоногестрелом и этинилэстрадиолом имеет определенные ограничения, делающие применение НоваРинг невозможным или крайне нежелательным. Все подобные состояния должны обязательно учитываться врачом на этапе обследования.

Рассматриваемый контрацептив имеет ряд противопоказаний. У противозачаточного кольца НоваРинг в инструкции указано, что его нельзя применять в следующих случаях:

• Тромботические состояния, включая предрасположенность к ним.
• Ассоциированная мигрень (сочетается с неврологическими расстройствами).
• Диабет, осложненный ангиопатией.
• Тяжелая печеночная патология (в т. ч. онкология).
• Гормоночувствительные опухоли гинекологической сферы.
• Метроррагии с невыясненной причиной.
• Беременность (подтвержденная и вероятная).
• Индивидуальная гиперчувствительность к компонентам кольца.

С осторожностью необходимо относиться к таким состояниям, как гипертония, дислипидемия, пороки сердца, системные заболевания соединительной ткани, воспалительная патология кишечника, серповидноклеточная анемия. Некоторые ограничения касаются затруднений при введении контрацептива во влагалище, которые могут наблюдаться при выпадении матки, запорах, дивертикулах прямой кишки, грыжевых выпячиваниях стенки мочевого пузыря.

Особые указания

Если на фоне использования НоваРинг развилась беременность, кольцо придется немедленно удалить. Исследований, подтверждающих безопасность комбинированных контрацептивов местного действия для плода, недостаточно, чтобы однозначно говорить об отсутствии нежелательных последствий. Во время кормления ребенка грудью также не стоит пользоваться этим методом. Эффективность кольца у девушек-подростков неизвестна.

У женщин, применявших комбинации эстрогенов и прогестинов в качестве противозачаточного средства, отмечались случаи повышения артериального давления, но прямой взаимосвязи между этими событиями все же не установлено. При правильном приеме гипотензивных лекарств такой эффект нивелируется. Есть указания о влиянии действующих веществ, входящих в состав кольца, на толерантность к углеводам. Но каких-либо изменений в сахароснижающей терапии это не требует.

Компоненты НоваРинг могут оказывать определенное влияние на результаты некоторых лабораторных тестов: печеночные пробы, тиреоидные и надпочечниковые гормоны, показатели функции почек, липидный спектр, коагулограмму. Но все изменения находятся в пределах референсных значений. Применение тампонов никак не влияет на эффективность кольца.

Если на фоне использования рассматриваемого средства у женщины появились какие-либо симптомы, описанные как побочные явления или другие, внушающие тревогу, следует сразу обратиться к врачу. Легкие реакции не требуют извлечения кольца, но в некоторых случаях следует все же прекратить его использование и перейти на другие контрацептивы.

Каждой женщине следует помнить о противопоказаниях и других ограничениях, способных стать преградой для использования НоваРинг.

Взаимодействие

Эстроген-гестагенные противозачаточные средства, в том числе и НоваРинг, могут взаимодействовать с другими медикаментами. Ускорение метаболизма, а значит, и снижение контрацептивного эффекта может наблюдаться при параллельном приеме индукторов микросомального окисления в печени. К подобным средствам относят барбитураты, рифампицин, карбамазепин, ритонавир, препараты на основе зверобоя. Действие кольца угнетается на фоне приема антибиотиков из группы ампициллина и тетрациклина. Поэтому пациентка должна сообщать врачу обо всех принимаемых лекарствах.

Кольцо НоваРинг является высокоэффективным противозачаточным средством гормонального происхождения. Благодаря своей форме, оно обладает преимущественно местным действием на половые органы. Есть и другие позитивные качества, способствующие широкому использованию кольца. Но его применять можно лишь в строгом соответствии с врачебными рекомендациями и инструкцией. Это позволяет минимизировать риск нежелательных явлений и достичь стабильного результата.

Многие женщины отказываются от приема противозачаточных гормональных таблеток – комбинированных оральных контрацептивов или мини-пили ввиду боязни «излишних» или «искусственных» гормонов. Однако не все знают, что противозачаточное кольцо – это также средство гормональной контрацепции.

Большинство пациенток считает, что кольцо, находясь во влагалище, механически предохраняет от беременности, путая его с влагалищными диафрагмами и маточными колпачками. На самом деле это не так. Подробно разберем механизм действия влагалищного противозачаточного кольца.

Как устроено кольцо и механизм действия

Противозачаточное кольцо Новаринг представляет собой тонкий полупрозрачный ободок, диаметром примерно 6 см. Это гибкое эластичное кольцо, сделанное из особого синтетического материала, широко используемого для производства различных медицинских имплантов. Материал достаточно гипоаллергенный, поэтому аллергия на противозачаточное кольцо – очень редкое явление.

Внутри кольца содержится лекарственная субстанция – этинилэстрадиол и этоногестрел. Это гормональные субстанции, которые ежедневно в строго заявленных производителем количествах высвобождаются из пор материала и через богатую сосудистую сеть влагалища попадает в кровоток.

Гормоны в составе кольца имеют следующие контрацептивные эффекты:

1. Подавляют процессы овуляции в яичниках.
2. Препятствуют росту эндометрия, тем самым препятствуя имплантации зародыша.
3. Создают искусственно смоделированный гормональный фон.
4. Сгущают слизь в канале шейки матки и препятствуют проникновению сперматозоидов в полость матки и трубы.

Все эти эффекты абсолютно обратимы. Отменив гормональные таблетки или перестав использовать кольцо, женщина может легко забеременеть в течение 1-3 циклов.

Можно ли забеременеть с противозачаточным кольцом?

При правильном использовании влагалищное кольцо по эффективности сравнимо с контрацептивными таблетками. Индекс Перля для него составляет менее 1.

Это означает, что при годичном применении кольца незапланированная беременность наступила лишь у одной женщины из 100. Для такой высокой эффективности очень важно правильное использование средства.

Новаринг: инструкция по применению

Начнем с того, что любое средство контрацепции должно быть назначено гинекологом, поскольку у каждого из них существуют свои достоинства и недостатки, о которых мы поговорим чуть ниже. Совершенно недопустимо самостоятельное назначение себе любых гормональных средств контрацепции.

Итак, гинеколог порекомендовал влагалищное кольцо в целях контрацепции. На рынке стран СНГ существует одна единственная модель такого средства – Новаринг, Нова-ринг или NuvaRing. Новаринг был изобретен в 2001 году в Нидерландах и с тех пор активно используется в странах Америки и Европы. Именно поэтому далее мы будем отталкиваться от инструкции именно к кольцу NuvaRing.

Кольцо необходимо начать использовать с начала очередной менструации – то есть в первый ее день. Можно ввести кольцо и позднее — в течение первых пяти дней, но тогда в этом цикле нужно использовать дополнительные средства контрацепции.

Также можно использовать кольцо после аборта, выкидыша или других вариантов прерывания беременности. Идеальным будет введение Новаринг в первые сутки после прерывания беременности или с первого дня следующего менструального цикла.

Как правильно вводить кольцо?

Для более удобного введения кольца необходимо принять максимально удобную позу –лежа на спине, сидя на корточках или стоя, поставив ногу на бортик ванной.

Контрацептив чистыми руками освобождают от алюминиевой фольги и сжав его двумя пальцами вводят глубоко в задний свод влагалища.

Эту процедуру можно сравнить с введением гигиенических тампонов или влагалищной диафрагмы или колпачка.

Эластичная структура ободка позволяет ему «прилипнуть» к складчатым стенкам влагалища и надежно там закрепится.

Кольцо находится во влагалище 21 день, начав оказывать свой эффект с первого же дня введения.

Как вытаскивать Новаринг?

Как мы уже говорили, кольцо находится во влагалище три недели, после чего должно быть извлечено. Достать кольцо достаточно просто. Необходимо вновь принять удобную позу и, подцепив пальцем ободок, извлечь контрацептив из влагалища.

Новаринг не подлежит повторному использованию, поэтому кольцо после окончания трехнедельного цикла нужно выбросить. В течение 7 дней после удаления средства у пациентки должна начаться менструация.

Важно помнить, что независимо от менструации ровно через 7 дней после извлечения необходимо вести новое кольцо.

Таким образом, Новаринг находится во влагалище 3 недели, затем 7 дней женщина проводит без кольца, а на 8-ой день новый контрацептив должен быть снова введен во влагалище.

Показания к применению Новаринг

Строго говоря, фирмой производителем заявлено одно единственное показание к применению женского кольца – это контрацепция или предохранение от нежелательной беременности.

Однако гинекологи часто используют «положительные побочные эффекты» гормональной контрацепции для лечебных целей:

1. Нормализация и регуляция менструального цикла.
2. Уменьшение болевого синдрома при месячных.
3. Сокращение длительности и обильности менструаций, что широко используется у женщин с эндометриозом и миомой матки.
4. Профилактика роста миоматозных узлов и очагов эндометриоза.
5. Улучшение состояния кожи у женщин с угревой сыпью и повышенной жирностью кожи.

Противопоказания к применению Новаринг

Запретов на использование гормональных средств контрацепции на самом деле достаточно много:

1. Любые гормональнозависимые злокачественные опухоли: рак молочной железы, тела матки, яичников и т.д.
2. Кровотечения из влагалища непонятной этиологии.
3. Тромбозы и любые нарушения свертываемости крови, а также семейная предрасположенность к ним.
4. Беременность и лактация. Категорически нельзя использовать кольцо при грудном вскармливании, поскольку компоненты препаратов попадают в грудное молоко.
5. Тяжелые заболевания печени, а также опухоли печени.
6. Аллергия на любой из компонентов кольца.
7. Несанированные воспалительные заболевания женской половой сферы: вагиниты, кольпиты и так далее.

Нежелательно, но возможно использование кольца в следующих ситуациях:

1. Курение.
2. Выраженный варикоз.
3. Заболевания сердца.
4. Желчнокаменная болезнь.
5. У девочек до 18 лет.
6. Аутоиммунные заболевания.
7. При наличии выраженных выпадений половых органов и опущении стенок влагалища, поскольку это значительно повышает риск самопроизвольного выпадения кольца.
8. Нельзя использовать гормональное женское кольцо накануне операций. Желательно отказаться от использования гормональных контрацептивов за месяц до предполагаемого оперативного вмешательства.

Преимущества и недостатки кольца Новаринг

Как и у всякого метода предохранения от беременности есть плюсы и минусы.

Начнем с плюсов:

1. Самым главным достоинством средства являются низкие дозы гормонов . В стандартных контрацептивных таблетках содержится 30 мкг этинилэстрадиола, а из кольца ежедневно высвобождается в кровоток лишь 20 мкг.
2. Вторым достоинством кольца, выгодно отличающим его таблеток, является независимость ежедневного приема от женщины . Пациентки часто пропускают таблетки, а кольцо находится во влагалище 3 недели подряд и само высвобождает необходимое количество лекарства.
3. Как и другие гормональные средства, кольцо хорошо влияет на состояние волос и кожи женщины, уменьшает боли при месячных, а также сокращает их длительность.
4. С помощью незначительных отклонений в режиме использования кольца можно отсрочить или убыстрить наступление менструального кровотечения. Это очень удобно перед отпуском или важной поездкой. Режимы такого нестандартного использования кольца необходимо заранее обсудить с гинекологом.

Отметим основные минусы и побочные эффекты от противозачаточного кольца:

1. Необходимость тщательного режима использования кольца.
2. Большое количество противопоказаний и ограничений к использованию.
3. У женщин с наличием инфекций половых органов на фоне инородного тела во влагалище могут обостряться воспалительные состояния, а также увеличиваться количество вагинальных выделений.
4. Кольцо иногда может самопроизвольно выпадать из влагалища, поэтому необходимо иногда проверять его наличие во влагалище.
5. Крайне редко кольцо причиняет дискомфорт женщине или ее половому партнеру.
6. На фоне приема могут наблюдаться головные боли, тошнота, нагрубание молочных желез, ухудшение состояния варикозных вен, снижение либидо, появляться межменструальные кровянистые выделения.

Фото инструкция по применению (аннотация) противозачаточного кольца Новаринг

Цена кольца Новаринг и где можно его купить

Приобрести противозачаточное кольцо Новаринг можно в обычных и интернет-аптеках. Стоимость одного кольца в среднем составляет около 1300 рублей.

Вопросы и ответы

Влияет ли противозачаточное кольцо на либидо?

У некоторых женщин с индивидуальными особенностями обмена половых гормонов действительно могут наблюдаться снижение полового влечения и либидо. Эта неприятность, как правило, решается изменением дозировки эстрогена – то есть перехода на более высокодозированный контрацептив.

Чаще женщина и ее половые партнеры при наличии кольца, наоборот, отмечают некоторые приятные ощущения при половых контактах, что добавляет разнообразия в половую жизнь.

Как перейти с противозачаточных таблеток на кольцо? А с кольца на таблетки?

При использовании комбинированных оральных контрацептивов – КОК на кольцо переходят по такой же схеме – через 7 дней после последней таблетки. Если женщина использовала таблетки с удлиненным курсом, например Джесс или Димиа, то кольцо нужно ввести сразу после последней таблетки блистера.

При переходе с гестагенных препаратов (мини-пили) вводить кольцо можно в любой день, но в первые 7 дней рекомендуется использование дополнительных средств контрацепции.

При обратном переходе – то есть замене кольца на таблетки схема идентичная. При использовании комбинированных таблеток переход осуществляется после 7-дневного перерыва. При использовании гестагенов переход начинается сразу после извлечения кольца с дополнительной контрацепцией в течение первой недели.

Почему тянет низ живота и поясницу при использовании противозачаточного кольца?

Дискомфортные ощущения могут быть с неправильным положением кольца – например, слишком близко к выходу из влагалища. Иногда болевой синдром может быть связан с обострением воспалительных заболеваний малого таза на фоне нахождения инородного тела во влагалище.

Когда начинает действовать противозачаточное кольцо?

При введении в первые сутки менструального цикла кольцо начинает действовать сразу. При более позднем начале необходим более длительный промежуток для подавления овуляции, поэтому при введении кольца на 2-5 дни цикла необходимо дополнительно предохранятся первые 7 дней.

Комбинированный гормональный контрацептивный препарат, содержащий этоногестрел и этинилэстрадиол.

Этоногестрел является прогестагеном (производным 19-нортестостерона), который с высоким сродством связывается с рецепторами прогестерона в органах-мишенях. Этинилэстрадиол является эстрогеном и широко применяется для производства контрацептивных средств.

Контрацептивный эффект препарата НоваРинг ® обусловлен комбинацией различных факторов, наиболее важным из которых является подавление овуляции.

Эффективность

В клинических исследованиях было установлено, что индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение 1 года контрацепции) у женщин в возрасте от 18 до 40 лет для препарата НоваРинг ® составил 0.96 (95% ДИ: 0.64-1.39) и 0.64 (95% ДИ: 0.35-1.07) при статистическом анализе всех рандомизированных участниц (ITT-анализ) и анализе участниц исследований, завершивших их согласно протоколу (РР-анализ) соответственно. Данные значения были сходны со значениями индексов Перля, полученными при сравнительных исследованиях комбинированных пероральных контрацептивов (КПК), содержащих левоноргестрел/этинилэстрадиол (0.150/0.030 мг) или дроспиренон/этинилэстрадиол (3/0.30 мг).

На фоне применения препарата НоваРинг ® цикл становится более регулярным, уменьшается болезненность и интенсивность менструальноподобного кровотечения, что способствует снижению частоты развития железодефицитных состояний. Имеются данные о снижении риска возникновения рака эндометрия и яичников на фоне применения препарата.

Характер кровотечений

Сравнение особенностей характера кровотечений на протяжении одного года у 1000 женщин, применявших препарат НоваРинг ® и КПК, содержащих левоноргестрел/этинилэстрадиол (0.150/0.030 мг), показало значительное снижение частоты "прорывных" кровотечений или мажущих выделений при применении препарата НоваРинг ® по сравнению с КПК. Кроме того, частота случаев, когда кровотечения возникали только во время перерыва в применении препарата, была значительно выше среди женщин, применявших препарат НоваРинг ® .

Влияние на минеральную плотность костей

Сравнительное двухлетнее исследование влияния препарата НоваРинг (n=76) и негормональной внутриматочной спирали (n=31) не выявило влияния на минеральную плотность костной ткани у женщин.

Безопасность и эффективность препарата НоваРинг ® для девочек-подростков в возрасте до 18 лет не изучалась.

Фармакокинетика

Этоногестрел

Всасывание

Этоногестрел, высвобождающийся из вагинального кольца НоваРинг ® , быстро всасывается через слизистую оболочку влагалища. C max этоногестрела в плазме, составляющая около 1700 пг/мл, достигается примерно через 1 неделю после введения кольца. Концентрация в плазме изменяется в небольшом диапазоне и медленно снижается примерно до 1600 пг/мл через 1 неделю, 1500 пг/мл через 2 недели и 1400 пг/мл через 3 недели применения. Абсолютная биодоступность составляет около 100%, что превышает биодоступность при пероральном приеме этоногестрела. По результатам измерений концентраций этоногестрела в области шейки матки и внутри матки у женщин, применяющих препарат НоваРинг ® , и женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие 0.150 мг дезогестрела и 0.020 мг этинилэстрадиола, наблюдаемые значения концентраций этоногестрела были сопоставимы.

Распределение

Этоногестрел связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Кажущийся V d этоногестрела 2.3 л/кг.

Метаболизм

Биотрансформация этоногестрела происходит известными путями метаболизма половых гормонов. Кажущийся плазменный клиренс составляет около 3.5 л/ч. Прямого взаимодействия с этинилэстрадиолом, принимаемым одновременно, не выявлено.

Выведение

Концентрация этоногестрела в плазме крови снижается в две фазы. В терминальной фазе T 1/2 составляет около 29 ч. Этоногестрел и его метаболиты выделяются почками и через кишечник с желчью в соотношении 1.7:1. T 1/2 метаболитов составляет примерно 6 сут.

Этинилэстрадиол

Всасывание

Этинилэстрадиол, высвобождающийся из вагинального кольца НоваРинг ® , быстро всасывается через слизистую оболочку влагалища. C max в плазме, составляющая около 35 пг/мл, достигается через 3 дня после введения кольца и снижается до 19 пг/мл через 1 неделю, до 18 пг/мл через 2 недели и 18 пг/мл через 3 недели применения. Абсолютная биодоступность составляет примерно 56% и сопоставима с таковой при пероральном приеме этинилэстрадиола. По результатам измерений концентраций этинилэстрадиола в области шейки матки и внутри матки у женщин, применяющих НоваРинг ® , и женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие 0.150 мг дезогестрела и 0.020 мг этинилэстрадиола, наблюдаемые значения концентраций этинилэстрадиола были сопоставимы.

Концентрация этинилэстрадиола изучалась в ходе сравнительного рандомизированного исследования препарата НоваРинг ® (суточное высвобождение этинилэстрадиола во влагалище 0.015 мг), трансдермального пластыря (норэлгестромин/этинилэстрадиол; суточное высвобождение этинилэстрадиола 0.020 мг) и КПК (левоноргестрел/этинилэстрадиол; суточное высвобождение этинилэстрадиола 0.030 мг) во время одного цикла у здоровых женщин. Системное воздействие этинилэстрадиола в течение месяца (AUC 0-∞) для препарата НоваРинг ® было статистически достоверно ниже, чем у пластыря и КПК, и составило 10.9, 37.4 и 22.5 нгч/мл соответственно.

Распределение

Этинилэстрадиол связывается с сывороточным альбумином. Кажущийся V d составляет около 15 л/кг.

Метаболизм

Этинилэстрадиол метаболизируется путем ароматического гидроксилирования. В ходе его биотранформации образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые циркулируют как в свободном состоянии, так и в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Кажущийся клиренс составляет примерно 3.5 л/ч.

Выведение

Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови снижается в две фазы. T 1/2 в терминальной фазе варьирует в широких пределах; медиана составляет около 34 ч. Этинилэстрадиол не выводится в неизмененном виде; его метаболиты выводятся почками и через кишечник в соотношении 1.3:1. T 1/2 метаболитов составляет около 1.5 сут.

Особые группы пациентов

Фармакокинетика препарата НоваРинг ® у здоровых девочек-подростков в возрасте до 18 лет, у которых уже наступили менструации, не изучалась.

Нарушение функции почек

Влияние заболеваний почек на фармакокинетику препарата НоваРинг ® не изучалось.

Нарушение функции печени

Влияние заболеваний печени на фармакокинетику препарата НоваРинг ® не изучалось.

Однако у пациентов с нарушением функции печени возможно ухудшение метаболизма половых гормонов.

Этнические группы

Фармакокинетика препарата у представителей этнических групп специально не изучалась.

Форма выпуска

Кольцо вагинальное гладкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное, без больших видимых повреждений, с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения.

Вспомогательные вещества: этилена и винилацетата сополимер (28% винилацетата) - 1677 мг, этилена и винилацетата сополимер (9% винилацетата) - 197 мг, магния стеарат - 1.7 мг.

1 шт. - пакеты водонепроницаемые из алюминиевой фольги (1) - пачки картонные.
1 шт. - пакеты водонепроницаемые из алюминиевой фольги (3) - пачки картонные.

Дозировка

НоваРинг ® вводят во влагалище 1 раз в 4 недели. Кольцо находится во влагалище 3 недели, а затем удаляется в тот же день недели, в который оно было помещено во влагалище; после недельного перерыва вводится новое кольцо. Например: если кольцо НоваРинг ® было установлено в среду примерно в 22.00, то его следует удалить в среду через 3 недели примерно в 22.00; в следующую среду вводят новое кольцо.

Кровотечение, связанное с прекращением действия препарата, обычно начинается через 2-3 дня после удаления НоваРинг ® и может полностью не прекратиться до того момента, когда будет установлено новое кольцо.

Гормональные контрацептивы не применялись в предыдущем менструальном цикле

НоваРинг ® следует вводить в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Допускается установка кольца на 2-5-й дни цикла, однако в первом цикле в первые 7 дней применения препарата НоваРинг ® рекомендуется дополнительное использование барьерных методов контрацепции.

Переход с приема комбинированных пероральных контрацептивов

НоваРинг ® следует вводить в последний день обычного интервала между циклами применения комбинированных гормональных контрацептивов (таблеток или пластыря). Если женщина правильно и регулярно принимала комбинированный гормональный контрацептив и уверена в том, что не беременна, она может перейти на использование вагинального кольца в любой день цикла.

Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили, прогестиновые пероральные контрацептивы, имплантаты, инъекционные формы или гормоносодержащие внутриматочные системы - ВМС)

Женщина, принимающая мини-пили, может перейти на использование препарата НоваРинг ® в любой день. Кольцо вводят в день удаления имплантата или ВМС. Если женщина получала инъекции, то применение препарата НоваРинг ® начинают в день, когда следовало произвести очередную инъекцию. Во всех этих случаях женщина должна пользоваться барьерным методом контрацепции в течение первых 7 дней после введения кольца.

После аборта, произведенного в I триместре беременности

Использование НоваРинг ® можно начать сразу после аборта. В этом случае нет необходимости в дополнительном применении других контрацептивных средств. Если же применение НоваРинг ® сразу после аборта нежелательно, применение кольца следует производить так же, как в случае если гормональные контрацептивы не применялись в предыдущем цикле. В интервале женщине рекомендуют альтернативный метод контрацепции.

После родов или аборта, произведенного в II триместре беременности

Использование НоваРинг ® следует начинать в течение 4-й недели после родов (если женщина не кормит грудью) или аборта во II триместре. Если применение НоваРинг ® начато в более поздние сроки, то необходимо дополнительное использование барьерных методов контрацепции в первые 7 дней применения НоваРинг ® . Однако если в этот период половые контакты уже имели место, то перед применением препарата НоваРинг ® необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.

Контрацептивный эффект и контроль цикла может быть нарушен, если пациентка не соблюдает рекомендованный режим. Чтобы избежать потери контрацептивного эффекта в случае отклонения от режима, необходимо выполнять следующие рекомендации.

Удлинение перерыва в использовании кольца

Если во время перерыва в использовании кольца были половые контакты, следует исключить беременность. Чем дольше перерыв, тем выше вероятность беременности. При исключении беременности следует, по возможности, как можно быстрее ввести новое кольцо во влагалище. В течение последующих 7 дней может быть использован дополнительный барьерный метод контрацепции, например, презерватив.

Если кольцо было временно удалено из влагалища

Если кольцо оставалось вне влагалища менее 3 ч, контрацептивный эффект не уменьшится. Следует вновь поместить кольцо во влагалище как можно скорее (не позднее чем через 3 ч).

Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч в течение первой или второй недели применения, то контрацептивный эффект может быть снижен. Следует поместить кольцо во влагалище как можно скорее. В течение последующих 7 дней необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции, например, презервативом. Чем дольше кольцо находилось вне влагалища и чем ближе этот срок к 7-дневному перерыву в использовании кольца, тем выше вероятность беременности.

Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч в течение третьей недели применения, то контрацептивный эффект может быть снижен. Женщине следует выбросить это кольцо и выбрать один из двух следующих методов.

1. Сразу установить новое кольцо. Следует иметь в виду, что новое кольцо можно использовать в течение следующих 3 недель. При этом может отсутствовать кровотечение, связанное с прекращением действием препарата. Однако возможны мажущие выделения крови или кровотечение в середине цикла.

2. Дождаться кровотечения, связанного с прекращением действия препарата, и ввести новое кольцо не позднее, чем через 7 дней, после удаления предыдущего кольца. Этот вариант следует выбрать только в том случае, если режим использования кольца ранее в течение первых 2 недель не нарушался.

Продленное использование кольца

Если препарат НоваРинг ® использовался не более максимального срока в 4 недели, то контрацептивный эффект остается достаточным. Можно сделать недельный перерыв в использовании кольца, а затем ввести новое кольцо. Если НоваРинг ® оставался во влагалище более 4 недель, то контрацептивный эффект может ухудшиться, поэтому перед введением нового кольца необходимо исключить беременность.

Как сдвинуть или отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения

Чтобы отсрочить менструальноподобное кровотечение отмены, можно ввести новое кольцо без недельного перерыва. Следующее кольцо необходимо использовать в течение 3 недель. При этом могут возникнуть кровотечение или мажущие выделения. Далее после обычного недельного перерыва следует возвратиться к регулярному применению НоваРинг ® .

Чтобы перенести начало кровотечения на другой день недели, можно рекомендовать сделать более короткий перерыв в использовании кольца (на столько дней, на сколько необходимо). Чем короче перерыв в использовании кольца, тем выше вероятность отсутствия кровотечения, возникающего после удаления кольца, и возникновения кровотечения или мажущих выделений в период использования следующего кольца.

Повреждение кольца

В редких случаях при использовании НоваРинг ® наблюдался разрыв кольца. Сердцевина кольца НоваРинг ® является твердой, поэтому его содержимое остается интактным, а выделение гормонов существенно не меняется. В случае разрыва кольца оно обычно выпадает из влагалища. При разрыве кольца необходимо ввести новое кольцо (в соответствии с приведенными выше рекомендациями "Если кольцо было временно удалено из влагалища").

Выпадение кольца

Иногда отмечалось выпадение НоваРинг ® из влагалища, например, при неправильном его введении, при удалении тампона, во время полового акта или на фоне тяжелого или хронического запора. В связи с этим женщине целесообразно регулярно проверять наличие кольца НоваРинг ® во влагалище. В случае выпадения кольца из влагалища необходимо следовать приведенным выше рекомендациям "Если кольцо было временно удалено из влагалища".

Правила использования НоваРинг ®

Женщина может самостоятельно вводить НоваРинг ® во влагалище. Для введения кольца женщине следует выбрать наиболее удобное для нее положение, например, стоя, приподняв одну ногу, сидя на корточках, или лежа. НоваРинг ® необходимо сжать и провести во влагалище до удобного положения кольца. Точное положение НоваРинг ® во влагалище не является решающим для контрацептивного эффекта.

После введения кольцо должно находиться во влагалище постоянно в течение 3 недель. Если кольцо было случайно удалено, то его необходимо промыть теплой (не горячей) водой и немедленно ввести во влагалище.

Для удаления кольца его можно подцепить указательным пальцем или сжав между указательным и средним пальцами, вытянуть из влагалища. Использованное кольцо следует поместить в пакет (держать в недоступном для детей и домашних животных месте) и выбросить.

Передозировка

Серьезные последствия передозировки гормональных контрацептивов не описаны.

Предполагаемые симптомы: тошнота, рвота, небольшие вагинальные кровотечения у молодых девушек.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Антидотов не существует.

Взаимодействие

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими препаратами может привести к развитию ациклических кровотечений и/или неэффективности контрацепции.

В литературе описаны следующие взаимодействия с комбинированными пероральными контрацептивами в целом.

Возможно взаимодействие с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, что может привести к увеличению клиренса половых гормонов. Установлено взаимодействие со следующими лекарственными средствами: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный.

При лечении любым их перечисленных средств следует временно пользоваться барьерным методом контрацепции (презервативом) в сочетании с препаратом НоваРинг ® или выбрать другой метод контрацепции. Во время сопутствующего приема препаратов, вызывающих индукцию микросомальных ферментов печени, и в течение 28 дней после их отмены следует пользоваться барьерными методами контрацепции.

Если сопутствующая терапия должна быть продолжена после 3-недельного применения кольца, то следующее кольцо необходимо ввести немедленно без обычного интервала.

Снижение эффективности пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, отмечалось при сопутствующем приеме антибиотиков, таких как ампициллин и тетрациклины. Механизм этого эффекта не изучен. В исследовании фармакокинетического взаимодействия прием внутрь амоксициллина (875 мг 2 раза/сут) или доксициклина (200 мг/сут, а затем по 100 мг/сут) в течение 10 суток во время применения препарата НоваРинг ® незначительно влиял на фармакокинетику этоногестрела и этинилэстрадиола. При применении антибиотиков (исключая амоксициллин и доксициклин) следует пользоваться барьерным методом контрацепции (презервативом) во время лечения и в течение 7 дней после отмены антибиотиков. Если сопутствующая терапия должна быть продолжена после 3-недельного применения кольца, то следующее кольцо необходимо ввести немедленно без обычного интервала.

Фармакокинетические исследования не выявили влияния одновременного применения противогрибковых средств и спермицидов на контрацептивную эффективность и безопасность препарата НоваРинг ® . При сочетанном применении суппозиториев с противогрибковыми препаратами незначительно повышается риск разрыва кольца.

Гормональные контрацептивы способны вызвать нарушение метаболизма других лекарственных средств. Соответственно, их концентрации в плазме и тканях могут увеличиваться (например, циклоспорина) или уменьшаться (например, ламотриджина).

Для исключения возможного взаимодействия необходимо изучить инструкции по применению других препаратов.

Фармакокинетические данные показывают, что применение тампонов не оказывает влияния на всасывание гормонов, высвобождающихся из вагинального кольца НоваРинг ® . В редких случаях кольцо может быть случайно удалено при извлечении тампона.

Побочные действия

Определение частоты побочных эффектов: часто (≥1/100), нечасто (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10 000).

1 Перечень побочных эффектов основан на данных, полученных из спонтанных отчетов. Точно определить частоту не представляется возможным.

2 Данные наблюдательного когортного исследования: ≥1/10 000 - <1/1000 женщин-лет.

3 Местные реакции у партнера включают сообщения о местных реакциях со стороны пениса (например, боль, гиперемия, кровоподтек и ссадины).

Побочные эффекты, которые возникали при приеме комбинированных гормональных контрацептивов: панкреатит, холецистит, цереброваскулярные нарушения, доброкачественные и злокачественные опухоли печени, хлоазма, изменение инсулинорезистентности.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Показания

Контрацепция.

Противопоказания

• тромбозы (артериальные или венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);
• состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
• предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза, включая наследственные заболевания: резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемию и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
• мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе;
• сахарный диабет с поражением сосудов;
• выраженные или множественные факторы риска венозных или артериальных тромбозов: наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников), артериальная гипертензия, поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, расширенное оперативное вмешательство, длительная иммобилизация, обширная травма, ожирение (ИМТ>30 кг/м 2), курение у женщин старше 35 лет;
• панкреатит (в т.ч. в анамнезе) в сочетании с выраженной гипертриглицеридемией;
• тяжелые заболевания печени;
• опухоли печени злокачественные или доброкачественные (в т.ч. в анамнезе);
• установленные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочной железы);
• вагинальные кровотечения неясной этиологии;
• беременность (в т.ч. предполагаемая);
• период грудного вскармливания;
• повышенная чувствительность к любому из действующих или вспомогательных веществ препарата НоваРинг ® .

Безопасность и эффективность препарата НоваРинг ® для девочек-подростков в возрасте до 18 лет не изучались.

В случае возникновения любого из перечисленных выше состояний следует немедленно прекратить применение препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при наличии любых из перечисленных ниже заболеваний, состояний или факторов риска; в таких случаях врач должен тщательно взвесить соотношение пользы и риска применения препарата НоваРинг ® :

• наличие факторов риска развития тромбоза и тромбоэмболии: наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников), курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, заболевания клапанов сердца, нарушения сердечного ритма, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства;
• тромбофлебит поверхностных вен;
• дислипопротеинемия;
• порок клапанов сердца;
• адекватно контролируемая артериальная гипертензия;
• сахарный диабет без сосудистых осложнений;
• острые или хронические нарушения функции печени;
• желтуха и/или зуд, вызванные холестазом;
• желчекаменная болезнь;
• порфирия;
• системная красная волчанка;
• гемолитико-уремический синдром;
• хорея Сиденхема (малая хорея);
• потеря слуха вследствие отосклероза;
• ангионевротический (наследственный) отек;
• хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит);
• серповидноклеточная анемия;
• хлоазма;
• состояния, затрудняющие применение вагинального кольца: выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря, грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры.

В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или возникновения любого из перечисленных состояний впервые следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения препарата НоваРинг ® .

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат НоваРинг ® предназначен для предотвращения беременности. Если женщина хочет прекратить применение препарата, чтобы забеременеть, для зачатия рекомендуется подождать восстановления естественного цикла, т.к. это поможет правильно рассчитать дату зачатия и родов.

Применение препарата НоваРинг ® при беременности противопоказано. В случае наступления беременности кольцо следует удалить. Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска развития врожденных пороков у детей, рожденных от женщин, принимавших КПК перед беременностью, а также тератогенных эффектов в случаях, когда женщины принимали КПК на ранних сроках беременности, не зная о ней. Хотя это относится ко всем КПК, неизвестно, относится ли это также к препарату НоваРинг ® . Клиническое исследование в небольшой группе женщин показало, что, несмотря на то, что препарат НоваРинг ® вводится во влагалище, концентрации контрацептивных гормонов внутри матки при применении препарата НоваРинг ® сходны с таковыми при применении КПК. Исходы беременностей у женщин, применявших препарат НоваРинг ® в ходе клинического исследования, не описаны.

Применение препарата НоваРинг ® в период грудного вскармливания противопоказано. Состав препарата может влиять на лактацию, уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов могут экскретироваться с грудным молоком, однако доказательств их отрицательного влияния на здоровье детей не получено.

Применение при нарушениях функции печени

Применение у детей

Особые указания

При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний, состояний или факторов риска следует оценить пользу от применения препарата НоваРинг ® и возможные риски для каждой отдельной женщины еще до того, как она начнет применение препарата НоваРинг ® . В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или возникновения любого из перечисленных ниже состояний впервые женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения препарата НоваРинг ® .

Нарушения кровообращения

Применение гормональных контрацептивов может быть связано с развитием венозного тромбоза (тромбоза глубоких вен и легочной эмболии) и артериального тромбоза, а также связанных с ними осложнений, иногда с летальным исходом.

Применение любых КПК повышает риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с риском развития ВТЭ у пациентов, не применяющих КПК. Наибольший риск развития ВТЭ наблюдается в первый год применения КПК. Данные крупного проспективного когортного исследования безопасности применения различных КПК позволяют предположить, что наибольшее повышение риска, по сравнению с уровнем риска у женщин, не применяющих КПК, наблюдается в первые 6 месяцев после начала применения КПК или возобновления их применения после перерыва (4 недели или больше). У небеременных женщин, не применяющих пероральные контрацептивы, риск развития ВТЭ составляет от 1 до 5 случаев на 10 000 женщин-лет (ЖЛ). У женщин, применяющих пероральные контрацептивы, риск развития ВТЭ составляет от 3 до 9 случаев на 10 000 ЖЛ. Однако риск повышается в меньшей степени, чем при беременности, когда он составляет 5-20 случаев на 10 000 ЖЛ (данные о беременности основаны на фактической длительности беременности в стандартных исследованиях; при пересчете на длительность беременности 9 месяцев, риск составляет от 7 до 27 случаев на 10 000 ЖЛ). У женщин в послеродовом периоде риск развития ВТЭ составляет от 40 до 65 случаев на 10 000 ЖЛ. ВТЭ приводит к летальному исходу в 1-2% случаев.

По результатам исследований повышение риска развития ВТЭ у женщин, применяющих НоваРинг ® , сходно с таковым у женщин применяющих КПК (скорректированное отношение рисков представлено в таблице ниже). В крупном проспективном обсервационном исследовании TASC (Трансатлантическое активное исследование безопасности применения препарата НоваРинг ® для сердечно-сосудистой системы) проводилась оценка риска развития ВТЭ у женщин, начавших применять НоваРинг ® или КПК, перешедших на НоваРинг ® или КПК с других средств контрацепции или возобновивших применение препарата НоваРинг ® или КПК, в популяции типичных пользователей. Наблюдение за женщинами проводилось в течение 24-48 месяцев. Результаты показали сходный уровень риска развития ВТЭ у женщин, применяющих НоваРинг ® (частота 8.3 случая на 10 000 ЖЛ), и у женщин, применяющих КПК (частота 9.2 случая на 10 000 ЖЛ). Для женщин, применяющих КПК, кроме содержащих дезогестрел, гестоден и дроспиренон, частота развития ВТЭ составила 8.5 случая на 10 000 ЖЛ.

Ретроспективное когортное исследование, инициированное FDA, показало, что частота развития ВТЭ у женщин, начавших применять НоваРинг ® , составляет 11.4 случая на 10 000 ЖЛ, в то время как у женщин, начавших применять КПК, содержащие левоноргестрел, частота развития ВТЭ составляет 9.2 случая на 10 000 ЖЛ.

Оценка риска (отношение рисков) развития ВТЭ у женщин, применяющих НоваРинг ® , по сравнению с риском развития ВТЭ у женщин, применяющих КПК

1 В т.ч. низкодозированные КПК, содержащие следующие гестагены: хлормадинона ацетат, ципротерона ацетат, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, этинодиола диацетат, гестоден, левоноргестрел, норэтиндрон, норгестимат или норгестрел.

2 С учетом возраста, ИМТ, длительности применения, анамнеза ВТЭ.

3 В т.ч. низкодозированные КПК, содержащие следующие гестагены: норгестимат, норэтиндрон или левоноргестрел.

4 С учетом возраста, места и года включения в исследование.

Известны исключительно редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов (например, артерий и вен печени, мезентериальных сосудов, почек, головного мозга и сетчатки) при применении КПК. Неизвестно, связаны ли эти случаи с применением КПК.

Возможными симптомами венозного или артериального тромбоза могут быть односторонний отек и/или боль в нижней конечности, локальное повышение температуры в нижней конечности, гиперемия или изменение окраски кожи нижней конечности; внезапная сильная боль в груди, возможно иррадиирующая в левую руку; приступ одышки, кашля; любые необычные, сильные, длительные головные боли; внезапная частичная или полная потеря зрения; двоение в глазах; невнятная речь или афазия; головокружение; коллапс, сопровождающийся или не сопровождающийся фокальным эпилептическим припадком; внезапно появившаяся слабость или выраженное онемение одной стороны тела или любой части тела; двигательные нарушения; "острый" живот.

Факторы риска развития венозных тромбозов и эмболий:

• возраст;
• наличие заболеваний в семейном анамнезе (венозные тромбозы и эмболии у братьев/сестер в любом возрасте или у родителей в относительно раннем возрасте). При подозрении на наследственную предрасположенность перед началом применения любых гормональных контрацептивов женщину следует направить к специалисту для консультации;
• длительная иммобилизация, крупные хирургические вмешательства, любые хирургические вмешательства на нижних конечностях или серьезная травма. В таких ситуациях рекомендуется прекратить применение препарата (в случае плановой операции не менее чем за 4 недели) с последующим возобновлением применения не ранее чем через 2 недели после полного восстановления двигательной активности;
• при ожирении (ИМТ более 30 кг/м 2);
• возможно, тромбофлебит поверхностных вен и варикозное расширение вен.

Не существует единого мнения по поводу возможной роли этих состояний в этиологии венозного тромбоза.

Факторы риска развития осложнений артериальных тромбоэмболий:

• возраст;
• курение (при интенсивном курении и с возрастом риск увеличивается еще значительнее, в особенности у женщин старше 35 лет);
• дислипопротеинемия;
• ожирение (ИМТ более 30 кг/м 2);
• артериальная гипертензия;
• мигрень;
• порок клапанов сердца;
• фибрилляция предсердий;
• наличие заболеваний в семейном анамнезе (артериальные тромбозы у братьев/сестер в любом возрасте или у родителей в относительно раннем возрасте). При подозрении на наследственную предрасположенность перед началом применения любых гормональных контрацептивов женщину следует направить к специалисту для консультации.

Биохимические факторы, которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

Прочие состояния, способные привести к нежелательным нарушениям кровообращения, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром и хронические воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит), а также серповидноклеточную анемию.

Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Увеличение частоты или тяжести мигрени (которое может быть продромальным симптомом нарушений мозгового кровообращения) во время применения гормональных контрацептивов может послужить причиной немедленного прекращения применения гормональных контрацептивов.

Женщинам, применяющим КПК, следует рекомендовать обращаться к врачу при появлении возможных симптомов тромбоза. При подозреваемом или подтвержденном тромбозе необходимо прекратить применение КПК. При этом необходимо использовать эффективные средства контрацепции, поскольку антикоагулянты (кумарины) обладают тератогенным действием.

Риск развития опухолей

Важнейшим фактором риска развития рака шейки матки является инфицирование вирусом папилломы человека (ВПЧ). Эпидемиологические исследования показали, что длительное применение КПК приводит к дополнительному повышению степени такого риска, однако остается неясным, насколько это связано с другими факторами такими, как более частое проведение исследований мазков шейки матки и различия сексуального поведения, в т.ч. использование барьерных контрацептивов. Остается неясным, как данный эффект связан с применением препарата НоваРинг ® .

По данным мета-анализа результатов 54 эпидемиологических исследований было выявлено небольшое повышение (1.24) относительного риска развития рака молочной железы у женщин, принимающих КПК. Риск постепенно снижается в течение 10 лет после отмены препаратов. Рак молочной железы редко развивается у женщин в возрасте до 40 лет, поэтому дополнительное число случаев развития рака молочной железы у женщин, которые принимают или принимали КПК, небольшое по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Рак молочной железы, диагностируемый у женщин, применяющих КПК, клинически менее выражен, чем рак, выявленный у женщин, никогда не применявших КПК. Увеличение риска развития рака молочной железы может быть обусловлено как тем, что у женщин, принимающих КПК, диагноз рака молочной железы устанавливается в более ранние сроки, так и биологическими эффектами КПК, или сочетанием обоих этих факторов.

В редких случаях у женщин, принимавших КПК, наблюдались случаи развития доброкачественных, и еще более редко - злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к развитию угрожающих жизни кровотечений в брюшную полость. Врачу следует учитывать возможность наличия опухоли печени при дифференциальной диагностике заболеваний у женщины, принимающей НоваРинг ® , если симптомы включают в себя острую боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией или соответствующим семейным анамнезом повышен риск развития панкреатита при приеме гормональных контрацептивов.

У многих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, наблюдается небольшое повышение АД, однако клинически значимое повышение АД наблюдается редко. Прямая связь между применением гормональных контрацептивов и развитием артериальной гипертензии не установлена. Если при применении препарата НоваРинг ® отмечается постоянное повышение АД, необходимо обратиться к лечащему врачу для решения вопроса о необходимости удаления вагинального кольца и назначения антигипертензивной терапии. При адекватном контроле АД с помощью антигипертензивных препаратов возможно возобновление применения препарата НоваРинг ® .

На фоне беременности и во время применения КПК было отмечено развитие или ухудшение следующих состояний, хотя их взаимосвязь с приемом контрацептивов окончательно не установлена: желтуха и/или зуд, вызванные холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденхема (малая хорея), герпес беременных, потеря слуха вследствие отосклероза, ангионевротический (наследственный) отек.

Острые или хронические нарушения функции печени могут служить основанием для отмены препарата НоваРинг ® до нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи, наблюдавшейся ранее в период беременности или при применении препаратов половых стероидов, требует отмены препарата НоваРинг ® .

Хотя эстрогены и прогестагены могут оказывать влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность тканей к глюкозе, данных в пользу необходимости изменения гипогликемической терапии на фоне применения гормональных контрацептивов нет. Однако женщины с сахарным диабетом должны находиться под постоянным наблюдением врача при применении препарата НоваРинг ® , особенно в первые месяцы контрацепции.

Имеются данные об ухудшении течения болезни Крона и язвенного колита при применении гормональных контрацептивов.

В редких случаях может наблюдаться пигментация кожи лица (хлоазма), особенно если она имела место ранее во время беременности. Женщинам, предрасположенным к развитию хлоазмы, во время применения препарата НоваРинг ® следует избегать воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения.

Следующие состояния могут препятствовать правильному введению кольца или способствовать его выпадению: выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря и/или грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры.

В очень редких случаях женщины непреднамеренно вводили вагинальное кольцо НоваРинг ® в уретру и, возможно, в мочевой пузырь. При появлении симптомов цистита необходимо учитывать вероятность неправильного введения кольца.

Описаны случаи вагинита во время применения препарата НоваРинг ® . Свидетельства того, что лечение вагинита влияет на эффективность применения препарата НоваРинг ® , как и свидетельства влияния применения препарата НоваРинг ® на эффективность лечения вагинита, отсутствуют.

Описаны очень редкие случаи затрудненного извлечения кольца, требовавшие его извлечения медицинским работником.

Медицинское обследование/консультация

Перед тем, как назначить препарат НоваРинг ® или возобновить его применение, следует тщательно ознакомиться с медицинским анамнезом (включая семейный) женщины и провести гинекологическое обследование для исключения беременности. Необходимо измерить АД, провести обследование молочных желез, органов малого таза, включая цитологическое исследование мазков шейки матки и некоторые лабораторные исследования, для исключения противопоказаний и снижения риска возможных побочных эффектов препарата. Частота и характер медицинских обследований зависят от индивидуальных особенностей каждой пациентки, но медицинские обследования проводятся не реже 1 раза в 6 месяцев. Женщина должна ознакомиться с инструкцией и выполнять все рекомендации. Следует сообщить женщине, что препарат НоваРинг ® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передаваемых половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность препарата НоваРинг ® может снизиться при несоблюдении режима применения или проведении сопутствующей терапии.

Изменения характера менструаций

Во время применения препарата НоваРинг ® возможно возникновение ациклических кровотечений (мажущих выделений или внезапных кровотечений). Если такие кровотечения наблюдаются после регулярных циклов на фоне правильного применения препарата НоваРинг ® , следует обратиться к лечащему врачу-гинекологу для проведения необходимых диагностических исследований, в т.ч. для исключения органической патологии или беременности. Может потребоваться диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин не наступает кровотечение после удаления кольца. Если препарат НоваРинг ® применялся в соответствии с инструкцией, маловероятно, что женщина беременна. При невыполнении рекомендаций инструкции и отсутствии кровотечения после удаления кольца, а также при отсутствии кровотечения два цикла подряд необходимо исключить беременность.

Воздействие этинилэстрадиола и этоногестрела на полового партнера

Возможные фармакологические эффекты и степень воздействия этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров-мужчин за счет всасывания через ткани пениса не исследовались.

Лабораторные исследования

Применение контрацептивных гормональных препаратов может влиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию в плазме транспортных белков (например, кортикостероид связывающий глобулин и глобулин связывающий половые гормоны), фракции липидов/липопротеинов, показатели углеводного обмена и показатели свертываемости и фибринолиза. Показатели, как правило, изменяются в пределах нормальных значений.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

На основании информации о фармакодинамических свойствах препарата НоваРинг ® , можно ожидать, что он не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.