Аттестация процессов. Аттестация разрабатываемых технологических процессов Программа аттестации технологической оснастки

ГОСТ Р 52249-2004

Приложение 15

Аттестация процессов и оборудования

Основные положения

1 С целью доказательства соответствия параметров критических процессов (оборудования) заданным тре­бованиям производители лекарственных средств должны выполнять аттестацию (валидацию) процессов и обору­дования, используемых при производстве лекарственных средств. Аттестация (валидация) также проводится при существенных изменениях в помещениях, оборудовании и процессах, которые могут оказать влияние на качество продукции. Для определения состава и объема работ по аттестации следует использовать подход, основанный на оценке рисков.

Планирование работ по аттестации (валидации)

2 Аттестация (валидация) проводится в плановом порядке. Основной состав работ по аттестации оформля­ется в виде программы аттестации (валидации) или эквивалентном ей документе.

3 Программа аттестации является итоговым документом, составленным в лаконичной, точной и ясной форме.

4 В программу аттестации должны быть включены, по крайней мере, следующие данные:

a) цель проведения аттестации;

b) организационная схема проведения аттестации;

c) перечень всех помещений, систем, оборудования и процессов, подлежащих аттестации;

d) форму ведения документации (протоколов и отчетов);

5 В случае выполнения больших проектов может потребоваться разработка отдельных программ аттестации.

Документация

6 Требования к проведению аттестации (валидации) должны быть приведены в утвержденной методике. Методика должна содержать требования к критическим процессам (оборудованию) и критерии оценки.

7 В ходе проведения аттестации готовится отчет, содержащий ссылки на методику аттестации, результаты аттестации с объяснением любых отклонений и выводами, в т. ч. рекомендации по устранению недостатков. Любые изменения в методике аттестации должны быть обоснованы и документально оформлены.

8 После успешного завершения данного этапа аттестации оформляется заключение о возможности перехода к следующему этапу аттестации.

Аттестация

Аттестация проекта

9 Первым этапом в комплексе работ по аттестации новых помещений, систем или оборудования является аттестация проекта.

10 Следует показать и документально оформить соответствие проекта требованиям GMP.

Аттестация установленного оборудования

11 Аттестацию установленного оборудования следует выполнять для новых или реконструированных поме­щений, систем и оборудования.

12 При аттестации установленного оборудования проверяются, как минимум:

a) монтаж оборудования, трубопроводов, систем обслуживания и инструментов на соответствие чертежам и спецификации;

b) полнота и соответствие предоставляемой поставщиком документации по эксплуатации и техническому обслуживанию;

c) наличие документации по калибровке (поверке);

d) соответствие материалов и оборудования установленным требованиям (проекту).

При аттестации установленного оборудования могут быть выполнены и другие работы.

Аттестация функционирующего оборудования

13 Аттестация функционирующего оборудования выполняется после успешного завершения аттестации установленного оборудования.

14 При аттестации функционирующего оборудования выполняются, как минимум:

a) испытания и проверки, исходя из специфических особенностей процессов, систем и оборудования;

b) испытания функционирования оборудования при рабочих параметрах, равных верхним и нижним допус­тимым пределам, т. е. в условиях «наихудшего случая».

При аттестации функционирующего оборудования могут выполняться и другие работы.

15 После завершения аттестации оборудования в функционирующем состоянии должны быть разработаны инструкции по эксплуатации, калибровке (поверке) и очистке, проведено обучение персонала и налажена система технического обслуживания. После этого можно проводить официальную приемку помещений, систем и оборудо­вания.

Аттестация эксплуатируемого оборудования

16 Аттестация эксплуатируемого оборудования выполняется после успешного завершения аттестации уста­новленного и функционирующего оборудования.

17 При аттестации эксплуатируемого оборудования выполняются, как минимум:

a) испытания и проверки с использованием реальных материалов, аттестованных заменителей или имитато­ров продукта с учетом специфики процессов, помещений, систем или оборудования;

b) испытания и проверки при рабочих параметрах, равных верхним и нижним допустимым пределам.

При аттестации эксплуатируемого оборудования могут выполняться и другие работы.

18 Несмотря на то, что аттестация эксплуатируемого оборудования рассматривается как отдельный вид работ, в некоторых случаях она может выполняться в сочетании с аттестацией функционирующего оборудования.

Аттестация действующих помещений, систем и оборудования

19 В процессе текущей эксплуатации следует получать данные, обосновывающие и подтверждающие соот­ветствие рабочих критических параметров заданным требованиям. Инструкции (методики) и отчеты по эксплуата­ции, калибровке, очистке, техническому обслуживанию и обучению персонала должны быть документально офор­млены.

Аттестация (валидация) процесса Общие положения

20 Изложенные в настоящем разделе требования относятся к первоначальной аттестации новых процессов, последующей аттестации измененных процессов и повторной аттестации.

21 Аттестация процесса, как правило, должна быть завершена до начала реализации лекарственных средств(перспективная аттестация). В исключительных случаях, когда провести перспективную аттестацию невозможно, может возникнуть необходимость проведения аттестации процесса в ходе производства (текущая аттестация).Действовавшие в течение некоторого времени процессы также подлежат аттестации (ретроспективная валидация).

22 Следует выполнить аттестацию помещений, оборудования, процессов и аналитических методов контроля. Персонал, выполняющий аттестацию, должен пройти соответствующее обучение.

23 Следует периодически оценивать функционирование помещений, систем, оборудования и процессов с целью подтверждения их работы в соответствии с заданными требованиями.

Перспективная аттестация

24 В состав работ и документации по перспективной аттестации входят, как минимум:

a) краткое описание процесса;

b) перечень критических стадий процесса, которые подлежат исследованию;

c) перечень используемых помещений и оборудования (в т. ч. контрольное, измерительное и регистрирующее оборудование) с указанием наличия сведений об их калибровке (поверке);

e) перечень используемых аналитических методов (при необходимости);

f) предлагаемые виды внутрипроизводственного контроля и критерии приемлемости;

d) дополнительные испытания и критерии приемлемости и аттестация аналитических методов;

h) план отбора проб;

i) порядок оформления и оценки результатов;

j) обязанности и ответственность лиц, причастных к аттестации;

к) предполагаемый график выполнения работ.

Могут быть выполнены и другие работы.

25 При выполнении этих работ (в т. ч. использование специфицированных материалов) может быть произ­ведено несколько серий готовой продукции при обычных условиях. Теоретически число производственных циклов и наблюдений должно быть достаточным, чтобы выявить тенденции изменения параметров и получить достаточные данные для оценки. Для аттестации процесса считается достаточным выполнить три последовательных серии(производственных цикла), при которых параметры находятся в заданных пределах

26 Размер серии при аттестации должен быть равным размеру серии при промышленном выпуске продукции.

27 Если предполагается продажа или поставка серий, произведенных при аттестации, то условия их произ­водства должны полностью соответствовать требованиям настоящего стандарта и нормативной документации, в т. ч. успешное проведение аттестации.

Текущая аттестация

28 В исключительных случаях допускается не завершать программу аттестации до начала серийного произ­водства.

29 Решение о проведении текущей валидации должно быть обосновано, документально оформлено и утверждено лицами, имеющими на это право.

30 К документации по проведению текущей аттестации предъявляются те же требования, что и при перспек­тивной валидации.

Ретроспективная аттестация

31 Ретроспективная аттестация может проводиться только для хорошо отлаженных процессов. Проведение ее не допускается, если в состав продукции, технологический процесс или оборудование недавно были внесены изменения.

32 Ретроспективная аттестация таких процессов основывается на предшествующих данных. При этом тре­буется разработка специальной методики и проведение анализа данных предшествующей эксплуатации с вывода­ми и рекомендациями.

33 Исходными данными для проведения ретроспективной аттестации являются протоколы производства и упаковки серий продукции, контрольные карты производства, журналы проведения технического обслуживания, данные об изменении в персонале, потенциальных возможностях процесса, данные о готовой продукции, в т. ч. карты тенденций, а также результаты изучения ее стабильности при хранении.

34 Серии продукции, отобранные для проведения ретроспективной аттестации, должны представлять реп­резентативную выборку для всех серий, изготовленных в течение рассматриваемого периода, в т. ч. все серии, несоответствующие спецификациям. Количество продукции должно быть достаточным, чтобы показать стабильность процесса. При проведении ретроспективной аттестации процесса для получения данных в достаточном количестве и разнообразии могут потребоваться дополнительные испытания архивных образцов.

35 Для оценки стабильности процесса при проведении ретроспективной аттестации следует выполнить анализ данных по 10 - 30 последовательно произведенным сериям. Может проверяться и меньшее число серий при наличии соответствующего обоснования.

Аттестация процессов очистки

36 Аттестация процессов очистки выполняется с целью подтверждения эффективности методов очистки. При этом должны быть заданы допустимые пределы на остатки продукции, моющих средств и микробное загрязнение. Эти пределы должны быть реально достижимыми и проверяемыми.

37 Для определения установленных пределов остатков веществ или загрязнений следует использовать аттестованные аналитические методы с достаточной чувствительностью.

38 Как правило, аттестацию процессов очистки следует проводить только для поверхностей, контактирующих с продуктом. Следует также принимать во внимание детали оборудования, не вступающие в контакт с продуктом. Следует проводить аттестацию длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, а также очисткой и началом следующего процесса. Следует определить методы очистки и интервалы времени между проведением очистки.

39 Для методов очистки сходных видов продукции и процессов считается приемлемым выбрать репрезента­тивный ряд аналогичных материалов и процессов. В таких случаях можно проводить одно аттестационное иссле­дование для «наихудшего случая», при котором учитываются все критические факторы.

40 Для аттестации метода очистки достаточно успешного проведения трех последовательных циклов очистки.

41 Метод «проверять, пока не будет чисто» не заменяет аттестацию процесса очистки.

42 В качестве исключения при валидации очистки можно использовать материалы, которые имитируют физико-химические свойства удаляемых веществ, если последние являются токсичными или опасными.

Контроль изменений

43 Внесение изменений в исходные материалы, компоненты продукции, технологическое оборудование, параметры окружающей производственной среды (или площадки), методы производства и контроля, которые могут повлиять на качество продукта или воспроизводимость процесса, должно выполняться по специально разработан­ным инструкциям. Методы контроля изменений должны предусматривать получение достаточно полных данных, чтобы убедиться, что в измененном процессе будет производиться продукт требуемого качества в соответствии с документацией.

44 Все изменения, которые могут оказать влияние на качество продукции или воспроизводимость процесса, должны быть обоснованы, оформлены документально и утверждены. Следует оценить возможное влияние изме­нений в помещениях, системах или оборудовании на продукцию, в т. ч. проведение анализа рисков, и определить необходимость проведения и объем работ по повторной аттестации (ревалидации).

Повторная аттестация (ревалидация)

45 Следует выполнять периодическую оценку помещений, систем, оборудования и процессов (в т. ч. процес­сов очистки) для подтверждения их соответствия заданным требованиям. Если существенные изменения отсутст­вуют, то вместо повторной аттестации достаточно составить отчет, свидетельствующий о том, что помещения, системы, оборудование и процессы соответствуют установленным требованиям.

Термины и определения

Ниже приводятся термины, относящиеся к аттестации и валидации, которые не включены в раздел «Термины и определения» настоящего стандарта, но используются в данном приложении.

анализ рисков (risk analysis ): Метод оценки и описания критических параметров при функционировании оборудования или процесса.

аттестация в эксплуатации (performance qualification - PQ ): Документальное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование в комплексе работают эффективно и с воспроизводимыми показателями в соответствии с промышленным регламентом, технологическими инструкциями и спецификацией на продукт.

аттестация проекта (design qualification - DQ ): Документальное подтверждение того, что проект производ­ства (в т. ч. помещения, системы и оборудование) выполнен в соответствии с заданием на проектирование , настоящим стандартом и другими нормативными документами.

аттестация процесса (process validation ): Документальное подтверждение того, что процесс, выполняемый в рамках установленных параметров, протекает эффективно и с воспроизводимыми параметрами, производя лекарственное средство, удовлетворяющее всем заданным требованиям к продукции и ее качеству.

аттестация установленного оборудования (installation qualification - IQ ): Документальное подтвержде­ние того, что монтаж помещений, систем и оборудования (установленных или измененных) выполнен в соответствии с проектом и другой технической документацией.

аттестация функционирующего оборудования (operational qualification - OQ ): Документальное под­тверждение того, что помещения, системы и оборудование (установленные или измененные) функционирует в соответствии с предъявляемыми требованиями во всех режимах работы.

имитирующий продукт (simulated product ): Материал, который по своим физическим и, по возможности, химическим характеристикам (например, вязкости, размерам частиц, рН и пр.) близок продукту, к которому относится аттестация. Во многих случаях этими характеристиками могут обладать серии плацебо (продукта, не содержащего активного ингредиента).

контроль изменений (change control ): Оформленный документально порядок, согласно которому предста­вители различных специальностей рассматривают предложенные или существующие изменения, которые могут повлиять на статус «Аттестовано» для помещений, оборудования или процессов и определяют необходимость действий, которые должны обеспечить и документально оформить поддержание системы в статусе «Аттестовано».

наихудший случай (worst case ): Условия или комплекс условий, относящихся к верхним и нижним пределам параметров производственного процесса и связанных с ними факторов, определенных документацией, которые могут привести к самой высокой вероятности появления брака в процессе или продукте по сравнению с идеальными условиями. Такие условия не всегда обязательно приводят к браку в процессе или продукте.

перспективная аттестация (prospective validation ): Аттестация, выполняемая до начала серийного произ­водства продукции, предназначенной для реализации.

повторная аттестация (ревалидация) (re - validation ): Повторение первичной аттестации процесса для обеспечения гарантии того, что изменения в процессе (оборудовании), выполненные в соответствии с процедурой контроля изменений, не ухудшают характеристики процесса и качество продукции.

ретроспективная аттестация (retrospective validation ): Аттестация серийного процесса производства реа­лизуемого продукта, основанная на полученных данных о производстве и контроле серий продукции.

система (system ): См. Общие термины и определения.

текущая аттестация (concurrent validation ): Аттестация, выполняемая во время текущего (серийного) производства продукции, предназначенной для реализации.

Каждая технологическая операция в той или иной мере оказывает влияние на точность выходных функциональных параметров. Это влияние определяется зависимостью функциональных выходных параметров от параметров физической структуры, формируемой на этих операциях. С увеличением сложности изделия и соответственно сложности ТП число параметров физической структуры, оказывающих значительное влияние на функциональные параметры, возрастает. Формируемые в ходе ТП параметры физической структуры зависят, в свою очередь, от режимных параметров. В этих условиях возрастает значимость оптимизации ТП по точности на стадии его разработки. В этом случае необходимо установить такие допуски на параметры физической структуры, соблюдение которых позволит обеспечить устойчивый выход годных и высокую надежность изделий. Способствовать передаче в производство только оптимизированных процессов позволяет их аттестация.

Для проведения аттестации нужно сформулировать требования, которым должен удовлетворять оптимально разработанный процесс. Будем считать оптимально разработанным такой ТП, для которого установлены следующие требования:

1. Выделены важнейшие параметры формируемой физической структуры, оказывающие значимое влияние на выход годных и надёжных изделий.

2. Назначены оптимальные границы на эти параметры, которые обеспечивают высокие значения выхода годных и надёжности.

3. Разработаны методики операционного контроля всех важнейших параметров физической структуры, которые обеспечивают их достоверный и объективный контроль.

4. Обеспечивается при помощи регулируемых режимных параметров устойчивое во времени нахождение важнейших параметров физической структуры в установленных для них границах.

Для аттестации ТП по этим критериям точности и стабильности чаще всего используется коэффициент выхода годных изделий.

Аттестовать ТП по точности – это значит провести оценку соответствия фактической точности всех его операций или блоков операций оптимальным нормам. Степень соответствия выражают количественным показателем. ТП обычно присваивается одна из следующих категорий качеств:

1) высшая соответствует оптимально разработанному ТП. В этом случае ТП рекомендуется к внедрению без доработок;

2) первая соответствует квази-оптимальному ТП. В этом случае ТП рекомендуется к внедрению с последующей доработкой;

3) вторая соответствует не оптимально разработанному ТП. Он не рекомендуется, проводится переработка и доработка.

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 аттестация технологического процесса: Определение уровня соответствия технологического процесса установленным требованиям.

3.2 несоответствие: Невыполнение требований.

3.3 особо ответственный технологический процесс: Технологический процесс, нарушение в котором может привести к выходу из строя продукции или к изменению (потере) ее функциональных свойств.

П р и м е ч а н и е – Отнесение процесса к особо ответственному для оборонной продукции осуществляет организация по согласованию с ПЗ.

3.4 рабочее место: Место производства с размещенным на нем оборудованием, оснасткой, где один или несколько работников выполняют определенные операции.

3.5 ресурсы: Персонал; инфраструктура (здания, оборудование и службы обеспечения), производственная среда (совокупность условий, в которых выполняется работа).

3.6 система менеджмента качества: Система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству.

3.7 специальный процесс: Процесс, в котором подтверждение соответствия конечной продукции затруднено или экономически нецелесообразно. Нарушения работоспособности продукции, выполненной по специальному технологическому процессу, могут проявиться в ходе эксплуатации.

П р и м е ч а н и е – Отнесение процесса к специальному для оборонной продукции осуществляет организация по согласованию с ПЗ.

4 Обозначения и сокращения

В настоящем стандарте применяются следующие сокращения:

ПЗ – представительство заказчика;

КИО – контрольно-измерительное и поверочное оборудование;

ТС – средства технологического оснащения;

ТД – технологическая документация;

ТП – технологический процесс.

5 Общие положения

5.1 Специальные и особо ответственные технологические процессы подлежат аттестации с целью проверки и оценивания соответствия требованиям нормативной документации продукта, изготовленного по аттестованному процессу в конкретных условиях производства.

П р и м е ч а н и е – Специальный процесс можно рассматривать как особо ответственный процесс. Аттестация перечисленных процессов проводится в едином порядке. Далее по тексту стандарта употребляется единый термин – технологический процесс.

5.2 Аттестация технологического процесса (ТП) бывает первичной, периодической и внеочередной.

Первичная аттестация ТП – аттестация вновь разработанного ТП. Первичная аттестация проводится на этапе освоения производства. Основанием проведения первичной аттестации является комплексный график (график, план) мероприятий по постановке на производство в соответствии с ГОСТ В15.301 (подпункт 4.5.2) и требования ГОСТ РВ 15.002 (подпункт 7.5.1.2).

Периодическая аттестация ТП проводится по истечении сроков действия предыдущей аттестации при установившемся промышленном производстве на основании требований ГОСТ РВ 15.002 (подпункт 7.5.1.11). Периодичность аттестации указывается в аттестате на ТП. Желательно проводить периодическую аттестацию не позднее, чем через три года от даты предыдущей аттестации.

Основанием проведения внеочередной аттестации ТП может быть:

Ухудшение качества выпускаемого продукта;

Увеличение числа замечаний, полученных по результатам контроля ТП со стороны ПЗ;

Изменения в технологической документации (ТД) (например, ввод в процесс нового технологического оборудования или расширение области использования действующего);

Реконструкция производственного помещения;

Перенос рабочего места в другое помещение;

Отклонение рабочих параметров ТП более чем на 10% (если не установлено иное в программе) от номинальных значений, указанных в технологической документации;

Капитальный ремонт оборудования;

Набор новых исполнителей технологических операций;

Технологический процесс – это часть производственного процесса, содержащая целенаправленные действия по изменению и (или) определению состояния предмета труда. В технологии принято выделять орудия и предметы труда, способы их взаимодействия. Труд работни­ков приводит во взаимодействие эти элементы, обеспечивает их функционирование. Качество конечной продукции определяется также и качеством технологического процесса. Вполне естественно, что, проводя аттестацию конечной продукции, необходимо заниматься и аттестацией технологических процессов, которая должна предшествовать аттестации про­дукции. Аттестация технологических процессов» определяют номенклатуру основных показателей качества, порядок и правила аттестации технологических процессов. Единая система технологической подготовки производства (ЕСТПП) – основа для разработки соот­ветствующих отраслевых нормативно–технических документов (НТД) с учетом специфики производства в отрасли (подотрасли) .

Аттестация технологических процессов проводится с целью :

Объективной оценки уровня технологических процессов производства, определяемой степенью соответствия основных параметров применяемых технологических процессов лучшим мировым и отечественным достижениям;

Получения информации, необходимой для разработки плана организационно-технических мероприятий с целью создания условий, обеспечивающих стабильный выпуск изделий высшей категории качества.

Объектами аттестации могут быть отдельные технологические операции, технологические процессы производства изделий (деталей, сборочных единиц), технологические процессы вида производства (механообработка, литье, ковка, штамповка и т. д.) .

Работа по аттестации проводится в два этапа: вначале оценивается уровень технологических процессов, затем проводится непосредственно аттестация технологических процессов .

Аттестация технологический процессов проводится при условии, что данный технологический процесс обеспечивает качество выпускаемой продукции стабильно .

Задачи, решаемые на этапах аттестации, приведены в таблице 1 .

Таблица 1 – Этапы работ и задачи, решаемые при аттестации технологических процессов

Результаты аттестации технологических процессов используются при :

подготовке продукции к аттестации ;

вынесение решения о технологической готовности предприятия к выпуску изделий, соответствующих заданным технологическим условиям ;

оценке организационно-технического уровня производства предприятия ;

аттестации рабочих мест ;

проведении работ по техническому перевооружению предприятия .

Оценка и аттестация технологических процессов должна предшествовать аттестации продукции .

Изделие не должно быть предъявлено к аттестации, если уровень технологических процессов его производства не соответствует высшей или первой категории. Аттестация изделия не проводится, если уровень технологических процессов его производства соответствует второй категории .

Связь аттестации технологических процессов с аттестацией продукции приведена на рисунке 6.

Рисунок 6 – Связь аттестации технологических процессов с аттестацией продукции

Анализ КД

На первом этапе выбираются исходные данные для разрабатываемо­го технологического процесса, проводится тщательный анализ конструк­торской документации, программы выпуска, базовой и справочной доку­ментации.

На втором этапе производятся классификация и предварительное группирование сборочных единиц изделия. При системном проектирова­нии конструкторско-технологический классификатор обеспечивает связь между ЕСКД, ЕСТД и ЕСТПП. На основании конструкторско-технологического классификатора в соответствии с конструкторско-технологическими, плановыми и технико-экономическими данными, произ­водится кодирование и предварительное группирование сборочных еди­ниц для закрепления за ними типовых или групповых технологических процессов сборки. Окончательное группирование осуществляется по ре­зультатам проектирования технологических процессов сборки.

На следующем этапе производится оценка показателей технологично­сти конструкции сборочных единиц к возможности автоматизации их изго­товления. Требования к конструкциям сборочных единиц условно можно разделить на три группы:

К номенклатуре комплектующих ЭРЭ;

К методам и средствам реализации связей между ЭРЭ;

К общей компоновке конструкции сборочных единиц.

Первая группа включает требования к конструкции ЭРЭ - корпусам, выводам и т.п. Основными требованиями к конструкции ЭРЭ для сборки в целом является: простая форма (цилиндр, прямоугольник и т.п.), позво­ляющая использовать несложные конструкции захватов манипуляторов технологического оборудования сборки; удобная ориентация корпуса ЭРЭ относительно базовой детали; выводов крепления, обеспечивающего про­стоту установки ЭРЭ.

Вторая группа включает требования к методам и средствам реализа­ции связей (электрических и механических) между ЭРЭ и другими деталя­ми, которые должны характеризоваться:

Минимальным количеством и длинной связей между ЭРЭ;

Простотой используемых методов соединения, закрепления ЭРЭ и де­талей;

Минимальным количеством вспомогательных материалов и деталей.

Аналогичные и другие требования могут быть предъявлены и к треть­ей группе - общей компоновке конструкции сборочных единиц.

В целом сборочные единицы и изделие должны отличаться мини­мальным количеством ЭРЭ, типоразмеров, вариантов установки, методов соединения и защиты от внешних воздействий, минимальным количеством и номенклатурой используемых материалов.

При автоматизации технологических процессов сборки особое значе­ние занимает отработка конструкции на технологичность, которая опреде­ляет способность конструкции к достижению минимальных затрат ресур­сов при производстве и эксплуатации для заданных показателей качества и объёма выпуска продукции.

Необходимость улучшения качества изделий, экономии трудовых и материальных ресурсов выдвинули задачу аттестации технологических процессов. Современный технологический процесс должен обеспечивать не только наивысшую производительность труда, но и возможность широ­кого использования безотходных или малоотходных методов изготовления изделий, иметь высокий уровень механизации и автоматизации.

Результаты аттестации уровня технологии широко используются при определении технологической готовности предприятий к серийному выпус­ку вновь разработанной продукции, а также при предъявлении изделий на государственный Знак качества.

Аттестация технологических процессов производится в два этапа: сначала оценивается уровень технологических процессов, затем произво­дится непосредственно аттестация технологических процессов .

Задачи, решаемые на этапах аттестации, приведены в таблице 5.

Результаты аттестации технологических процессов на предприятии могут использоваться для решения различных задач: подготовки продук­ции к аттестации; оценки организационно-технического уровня производ­ства предприятия; аттестации рабочих мест; проведения работ по техни­ческому перевооружению предприятия и др.

Расчет уровня технологических процессов производства изделия в условиях массового, крупносерийного производства определяется по уровню совокупности технологических процессов изготовления деталей и сборочных единиц, входящих в изделие.

Уровень технологических процессов в случае среднесерийного, мел­косерийного и единичного типов производства определяется по уровню технологических процессов видов производства по цехам, участкам произ­водства (литейное, термическое, штамповочное, пластмассовое, электро­химическое, сборочное и т.д.).

Для оценки уровня технологических процессов используются четыре показателя: производительность труда, прогрессивность технологического оборудования, охват рабочих механизированным и автоматизированным трудом, эффективность использования материалов.

Уровень технологического процесса определяется по формуле

при a=1,2,3…m, где Кia - коэффициент весомости (); Пia - показатель, характеризующий одно из свойств технологического процесса; П н i a - нормативное значение показателя, характеризующего одно из свойств технологического процесса; i - порядковый номер показателя; n - число показателей.

Показатель производительности труда определяется по формуле

П П = В Ч.П /Ч П,

где В Ч.П – объем выпуска нормативно-чистой продукции в год; Ч П – численность промышленно-производственного персонала.

Таблица 5

Показатель применения прогрессивного технологического оборудо­вания определяется по формуле

П ОБ =Т ПРОГ /Т,

где Т ПРОГ - трудоемкость изготовления изделия на прогрессивном оборудо­вании; Т - трудоемкость изготовления изделия.

Показатель охвата рабочих механизированным и автоматизиро­ванным трудом определяется по формуле

П МЕХ =Ч М.А /Ч П,

где Ч М.А - число рабочих, занятых механизированным и автоматизирован­ным трудом; Ч П - численность производственных рабочих.

Показатель использования материалов определяется по формуле

П ИМ =М/Н,

где М - масса изделия; Н - норматив расхода материала на изделие.

Формула для оценки уровня ТП приобретает вид

У Т = 0,З П П / П Н П + 0,ЗП ОБ / П Н ОБ + 0,2 П МЕХ / П Н МЕХ + 0,2 П ИМ / П Н ИМ,

где в знаменателе - нормативные значения соответствующих показате­лей.

Эта методика расчёта уровня технологических процессов имеет ряд существенных недостатков:

Перечень прогрессивного технологического оборудования и значе­ния нормативных показателей - понятия условные, что не позволяет объективно сравнивать уровни технологических процессов раз­личных отраслей;

Формула охвата рабочих механизированным и автоматизирован­ным трудом не учитывает уровня автоматизации работ. При вне­дрении гибких производственных систем, модулей с "малолюдной" технологией будет сокращаться число рабочих, занятых механизи­рованным и автоматизированным трудом, что также существенно скажется на численном значении уровня технологических процес­сов.

Уровень технологических процессов данного вида работ, приме­няемых при производстве изделия, характеризует технологию дан­ного вида при производстве изделия и рассчитывается по формуле

где а a b - коэффициент весомости технологического процесса; m - общее число технологических процессов.